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yjingmo木蟲 (著名寫手)
修筑
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[求助]
不溶性微粒的背景環(huán)境是什么級(jí)別？
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RT 不溶性微粒的檢測(cè)環(huán)境為A級(jí)，請(qǐng)問大家A級(jí)的背景環(huán)境在新版GMP上有要求嗎？是C級(jí) or D級(jí) or普通環(huán)境呢？依據(jù)在哪里呢？ |
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7樓2012-12-30 13:38:37
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2樓2012-12-29 15:52:11
yjingmo
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3樓2012-12-29 16:10:44
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+4, 受教了~~~~ 2012-12-30 08:03:24
yjingmo: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝 2012-12-30 11:37:57
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+4, 受教了~~~~ 2012-12-30 08:03:24
yjingmo: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝 2012-12-30 11:37:57
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“B級(jí)背景下的A級(jí)”這個(gè)回答完全是瞎搞 最終滅菌的注射液劑是C級(jí)背景下的A級(jí)灌裝的，非最終滅菌的無菌粉是B級(jí)背景下的C級(jí)分裝的，檢查不溶性微粒倒成了嚴(yán)格的無菌區(qū)要求了？ 不溶性微粒檢查只是要求檢測(cè)環(huán)境不對(duì)檢測(cè)造成影響，在高效微粒過濾器的層流下進(jìn)行，可以在一般清潔環(huán)境下的層流潔凈工作臺(tái)內(nèi)，當(dāng)然潔凈工作臺(tái)有個(gè)潔凈環(huán)境保護(hù)更好，但確實(shí)用不著B+A |
4樓2012-12-29 20:09:58
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