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kingluyi23金蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
求大神：有個物料沒有藥用級別的，只能用食品添加劑，可是廠家沒證書，怎么破
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| 如題，我項目里要用到一個無機鈣鹽，國內沒有藥用輔料級別的，藥典里也沒有收錄它（可憐的孩子），但是這個無機鹽在國外是有被當作輔料的，USP（輔料名錄）里就有收錄（還是米國好呀！）。國內也有藥用級別（不是輔料），是用做補鈣片的，但聯(lián)系這些廠家，他們死也不肯跟我們合作（是啊，為何要跟我們合作呢。。唉），艱難�。� 經過一段時間咨詢，了解到可以用食品添加劑級別的來代替，只是在聯(lián)系生產廠家的時候，問他們有沒有資質證書（食準字什么的，能證明這個產品是食品添加劑的。我也不大懂），一律都說木有，僅有生產許可證而已，理由是他們生產的是用作食品添加劑的原料- -！ 暈了！查來查去 就這么幾家生產的，結果卻是這樣�。ㄗⅲ赫f要他們提供證書的是我們領導，很糾結�。� 有沒有大神知道這種情況的？ 我于具體的法規(guī)上實在是不太熟悉，我的想法就是：既然都要用食品添加劑級別來代替了，那么就買食品添加劑，證書什么的是不是不一定要有？？？ |
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食品添加劑生產廠家主要是要看其生產許可范圍的吧，如果本輔料在其生產許可范圍內，且該產品符合食品添加劑標準，應該就是符合要求的。你要用的是無機鈣鹽，如果符合食品添加劑要求，我個人認為是能達到USP等國外藥用輔料標準的，因為我想這種產品涉及到安全性也就是重金屬的含量問題了，既然你現(xiàn)在沒法買到有把握的本輔料，建議你先參考國外輔料標準擬定一個內控標準，按該標準檢驗你能買到的廠家產品是否符合要求，能符合估計問題就不大了，好過你還在郁悶啊。 不過無機鹽中的其他金屬離子不清楚是否會對你所研產品有什么不利影響哦？這點需要先考慮。 |
4樓2012-12-31 15:45:09
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| 這個好像是申報時同時提起交輔料備案就可以了 |
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kingluyi236樓2013-01-01 08:13:50
nn09
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| 同意癡夷子皮版主的建議，不過我覺得你這個輔料在你這個藥品里面的使用量有多少是一個需要首先考慮的問題，如使用量很少，像BHA那種性質的，只要是食品添加劑級別基本都可被接受；但用量較大或避免引起不必要的審批麻煩，還是建議參照USP或其他國外標準制定本輔料內控標準作為投料依據(jù)。 |
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2樓2012-12-31 12:09:12
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多謝指教！ 我這個用量不算很少啊，每片155mg 用20mg！是用來做主藥穩(wěn)定劑的。。。國內是有能生產USP標準的產品的廠家，但他們要求起訂量要達到3噸才給生產（3噸啊！當我們是買大米��？？- -現(xiàn)實就是這么殘酷無情！）。。。所以很難辦。我想問的是，食品添加劑廠家為什么都說沒有這個產品的相關資質證書？？？只是有生產許可證？然后給客戶提供一張質量標準單就行了？？。。。。目前就是因為怕審批的時候遇到麻煩 才這么糾結的！ 3樓2012-12-31 15:21:40
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