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kingluyi23金蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
求大神：有個(gè)物料沒(méi)有藥用級(jí)別的，只能用食品添加劑，可是廠家沒(méi)證書(shū)，怎么破
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| 如題，我項(xiàng)目里要用到一個(gè)無(wú)機(jī)鈣鹽，國(guó)內(nèi)沒(méi)有藥用輔料級(jí)別的，藥典里也沒(méi)有收錄它（可憐的孩子），但是這個(gè)無(wú)機(jī)鹽在國(guó)外是有被當(dāng)作輔料的，USP（輔料名錄）里就有收錄（還是米國(guó)好呀�。�(guó)內(nèi)也有藥用級(jí)別（不是輔料），是用做補(bǔ)鈣片的，但聯(lián)系這些廠家，他們死也不肯跟我們合作（是啊，為何要跟我們合作呢。。唉），艱難��！ 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間咨詢，了解到可以用食品添加劑級(jí)別的來(lái)代替，只是在聯(lián)系生產(chǎn)廠家的時(shí)候，問(wèn)他們有沒(méi)有資質(zhì)證書(shū)（食準(zhǔn)字什么的，能證明這個(gè)產(chǎn)品是食品添加劑的。我也不大懂），一律都說(shuō)木有，僅有生產(chǎn)許可證而已，理由是他們生產(chǎn)的是用作食品添加劑的原料- -！ 暈了！查來(lái)查去 就這么幾家生產(chǎn)的，結(jié)果卻是這樣�。ㄗⅲ赫f(shuō)要他們提供證書(shū)的是我們領(lǐng)導(dǎo)，很糾結(jié)�。� 有沒(méi)有大神知道這種情況的？ 我于具體的法規(guī)上實(shí)在是不太熟悉，我的想法就是：既然都要用食品添加劑級(jí)別來(lái)代替了，那么就買(mǎi)食品添加劑，證書(shū)什么的是不是不一定要有？？？ |
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nn09
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癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎(jiǎng)勵(lì)。 2013-01-01 08:56:13
癡夷子皮: 金幣+3, 熱心獎(jiǎng)勵(lì)。 2013-01-01 08:56:13
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食品添加劑生產(chǎn)廠家主要是要看其生產(chǎn)許可范圍的吧，如果本輔料在其生產(chǎn)許可范圍內(nèi)，且該產(chǎn)品符合食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該就是符合要求的。你要用的是無(wú)機(jī)鈣鹽，如果符合食品添加劑要求，我個(gè)人認(rèn)為是能達(dá)到USP等國(guó)外藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的，因?yàn)槲蚁脒@種產(chǎn)品涉及到安全性也就是重金屬的含量問(wèn)題了，既然你現(xiàn)在沒(méi)法買(mǎi)到有把握的本輔料，建議你先參考國(guó)外輔料標(biāo)準(zhǔn)擬定一個(gè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，按該標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?zāi)隳苜I(mǎi)到的廠家產(chǎn)品是否符合要求，能符合估計(jì)問(wèn)題就不大了，好過(guò)你還在郁悶啊。 不過(guò)無(wú)機(jī)鹽中的其他金屬離子不清楚是否會(huì)對(duì)你所研產(chǎn)品有什么不利影響哦？這點(diǎn)需要先考慮。 |
4樓2012-12-31 15:45:09
sxcgb
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【答案】應(yīng)助回帖
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marktiger: 金幣+1, 歡迎參與，歡迎常來(lái)。 2013-01-03 08:08:05
kingluyi23: 金幣+5, ★★★很有幫助, 多謝指導(dǎo)！ 2013-01-05 16:28:04
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| 這個(gè)好像是申報(bào)時(shí)同時(shí)提起交輔料備案就可以了 |
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6樓2013-01-01 08:13:50
nn09
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2012-12-31 13:08:21
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| 同意癡夷子皮版主的建議，不過(guò)我覺(jué)得你這個(gè)輔料在你這個(gè)藥品里面的使用量有多少是一個(gè)需要首先考慮的問(wèn)題，如使用量很少，像BHA那種性質(zhì)的，只要是食品添加劑級(jí)別基本都可被接受；但用量較大或避免引起不必要的審批麻煩，還是建議參照USP或其他國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)制定本輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)作為投料依據(jù)。 |
2樓2012-12-31 12:09:12
kingluyi23
金蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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送鮮花一朵
 多謝指教！ 我這個(gè)用量不算很少啊，每片155mg 用20mg！是用來(lái)做主藥穩(wěn)定劑的。。。國(guó)內(nèi)是有能生產(chǎn)USP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的廠家，但他們要求起訂量要達(dá)到3噸才給生產(chǎn)（3噸�。‘�(dāng)我們是買(mǎi)大米��？？- -現(xiàn)實(shí)就是這么殘酷無(wú)情�。�。。所以很難辦。我想問(wèn)的是，食品添加劑廠家為什么都說(shuō)沒(méi)有這個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證書(shū)？？？只是有生產(chǎn)許可證？然后給客戶提供一張質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單就行了？？。。。。目前就是因?yàn)榕聦徟臅r(shí)候遇到麻煩 才這么糾結(jié)的！ |
3樓2012-12-31 15:21:40
lzgxgz
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5樓2012-12-31 16:49:32
exon882
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【答案】應(yīng)助回帖
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marktiger: 金幣+1, 鼓勵(lì)應(yīng)助，歡迎常來(lái)。 2013-01-04 11:28:49
kingluyi23: 金幣+5, ★★★很有幫助, 多謝指導(dǎo)！ 2013-01-05 16:28:23
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kingluyi23: 金幣+5, ★★★很有幫助, 多謝指導(dǎo)！ 2013-01-05 16:28:23
| 食品添加劑的生產(chǎn)資質(zhì)證書(shū)就是QS證，即生產(chǎn)許可證。只要你的那個(gè)輔料在這個(gè)生產(chǎn)商QS證的范圍之內(nèi)，就是國(guó)家認(rèn)定具備生產(chǎn)資質(zhì)的。至于所根據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，一般是按照《GB *****某食品添加劑》生產(chǎn)。這和藥根據(jù)藥典是一個(gè)意思。 |
7樓2013-01-03 20:04:57
kingluyi23
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送鮮花一朵 |
進(jìn)口的沒(méi)有注冊(cè)證，而且購(gòu)買(mǎi)也麻煩，價(jià)格也貴的。只能買(mǎi)國(guó)產(chǎn)的了。現(xiàn)在的問(wèn)題是：我們想買(mǎi)能達(dá)到USP標(biāo)準(zhǔn)的這個(gè)無(wú)機(jī)鈣鹽，國(guó)內(nèi)是有廠家能生產(chǎn)，但他們生產(chǎn)的前提要求是我們的起購(gòu)量要3噸以上（- -！這太坑了�。� 。如果降低要求，去買(mǎi)食品添加劑級(jí)別的（不能達(dá)到USP標(biāo)準(zhǔn)），他們卻又沒(méi)有資質(zhì)證書(shū)什么的（僅有生產(chǎn)許可證）。。。我們都知道，要達(dá)到審批的要求就必須盡量去避開(kāi)這些麻煩，但現(xiàn)在就是比較難辦 |
8樓2013-01-04 08:39:19
kingluyi23
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送鮮花一朵 |
進(jìn)口的沒(méi)有注冊(cè)證，而且購(gòu)買(mǎi)也麻煩，價(jià)格也貴的。只能買(mǎi)國(guó)產(chǎn)的了�，F(xiàn)在的問(wèn)題是：我們想買(mǎi)能達(dá)到USP標(biāo)準(zhǔn)的這個(gè)無(wú)機(jī)鈣鹽，國(guó)內(nèi)是有廠家能生產(chǎn)，但他們生產(chǎn)的前提要求是我們的起購(gòu)量要3噸以上（- -！這太坑了�。� 。如果降低要求，去買(mǎi)食品添加劑級(jí)別的（不能達(dá)到USP標(biāo)準(zhǔn)），他們卻又沒(méi)有資質(zhì)證書(shū)什么的（僅有生產(chǎn)許可證）。。。我們都知道，要達(dá)到審批的要求就必須盡量去避開(kāi)這些麻煩，但現(xiàn)在就是比較難辦 |
9樓2013-01-04 08:39:34
kingluyi23
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進(jìn)口的沒(méi)有注冊(cè)證，而且購(gòu)買(mǎi)也麻煩，價(jià)格也貴的。只能買(mǎi)國(guó)產(chǎn)的了。現(xiàn)在的問(wèn)題是：我們想買(mǎi)能達(dá)到USP標(biāo)準(zhǔn)的這個(gè)無(wú)機(jī)鈣鹽，國(guó)內(nèi)是有廠家能生產(chǎn)，但他們生產(chǎn)的前提要求是我們的起購(gòu)量要3噸以上（- -！這太坑了�。� 。如果降低要求，去買(mǎi)食品添加劑級(jí)別的（不能達(dá)到USP標(biāo)準(zhǔn)），他們卻又沒(méi)有資質(zhì)證書(shū)什么的（僅有生產(chǎn)許可證）。。。我們都知道，要達(dá)到審批的要求就必須盡量去避開(kāi)這些麻煩，但現(xiàn)在就是比較難辦 |
10樓2013-01-04 08:39:40
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