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xhj0631至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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幸運但仍名不符實的中國首仿藥驕子 已有29人參與
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按: 首仿藥總是有市場先機, 商機很大. 中國首仿藥也是各藥廠夢想的目標(biāo). 是否已經(jīng)上市的首仿藥達到生物等效, 或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原研藥一致? 估計多數(shù)還難說, 因為中國SFDA還沒有強制實施與國際接軌的評價標(biāo)準(zhǔn). 我們還需要努力. 中國首仿藥驕子 作者：蔡德山 來源：醫(yī)藥投資周刊 醞釀多時的鼓勵首仿藥政策或?qū)⒊雠_，一時間把人們對醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注聚焦到了“首仿”上。在此，特挑選幾個經(jīng)典的首仿藥，從其市場表現(xiàn)來窺視首仿藥的前景。 自上世紀(jì)九十年代中后期，國內(nèi)企業(yè)在原研藥的中國行政保護前實施了搶仿策略，目前一批藥物已在中國生根開花結(jié)果，而在進入新世紀(jì)后，國外許多專利藥紛紛到期，這一批藥物在國內(nèi)已嶄露頭角，有的品種與原研藥分庭抗禮。據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示：2011年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)仿制藥領(lǐng)先的10個品種用藥金已達到78.10億元，同比上一年增長了20.45%；占2011年22個城市樣本醫(yī)院用藥總金額的8.85%。 阿樂：領(lǐng)先的國產(chǎn)阿托伐他汀 隨著我國經(jīng)濟的迅速發(fā)展，高脂血癥發(fā)病率的不斷提升。全國30歲以上的成年人中間，血脂偏高的比例大約在10%~20%左右，《中國高血壓防治指南》已經(jīng)強調(diào)中國的高血脂、高血壓人群均已超過1.6億人，形成了消費群體，從而推動了我國調(diào)血脂市場的快速增長。 尤其是近兩年國內(nèi)醫(yī)療保障體系的廣覆蓋，以及農(nóng)村合作醫(yī)療的拓寬，調(diào)血脂藥物進入各省的縣城醫(yī)院，推動了國內(nèi)調(diào)血脂藥物市場增長。2011年國內(nèi)調(diào)血脂藥物市場銷售額達到了128億多元，同比上一年增長了16.55%，其中阿托伐他汀鈣總體市場已達到了67.33億元，占據(jù)調(diào)血脂市場半壁江山，阿托伐他汀鈣國產(chǎn)藥物占據(jù)了本產(chǎn)品20%左右的份額。 阿托伐他汀鈣是我國倡導(dǎo)發(fā)展的新藥品種，國產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)股份有限公司率先開發(fā)成功， 1999年9月29日，獲SFDA頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，商品名為“阿樂”，經(jīng)上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院國家藥品臨床基地和藥物制劑國家工程研究中心進行的國產(chǎn)與進口阿托伐他汀鈣的生物等效性研究得到了滿意的結(jié)論。自從2004年阿托伐他汀鈣進入《國家醫(yī)保目錄》后，進一步帶動了國內(nèi)用藥市場。截至2012年11月底，SFDA已批準(zhǔn)阿托伐他汀鈣制劑為北京嘉林藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、廣東百科制藥等3家，阿樂在國產(chǎn)調(diào)血脂市場處于絕參領(lǐng)先地位。 阿托伐他汀鈣原研藥在美國專利期滿后，在中國卻有著強大的生命力，在中國廣大農(nóng)村的第三終端市場還有著廣闊的空間，或許說，在中國阿托伐他汀鈣的神話僅是拉開帷幕。 泰嘉：主導(dǎo)國產(chǎn)氯吡格雷 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，是我國《國家基本醫(yī)療保險目錄》中血小板凝集抑制劑主要品種。血小板凝集抑制劑在我國統(tǒng)計分析系統(tǒng)的20大類藥物中，橫跨心血管系統(tǒng)、血液造血系統(tǒng)和解熱鎮(zhèn)痛藥物等幾個系統(tǒng)，是多種作用機制的藥物，總體市場銷售規(guī)模雖然較小，卻是一個快速增長的品類，已逐漸成為市場上的亮點。隨著中國老齡化社會的到來，一方面是血管栓塞性疾病的發(fā)生率逐年攀升，另一方面是我國心血管和腦血管介入治療等手術(shù)發(fā)展較快，在支架手術(shù)后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治療同步跟進后，氯吡格雷推動了我國抗血栓藥物市場的擴容。 我國氯吡格雷研究開發(fā)較早。2000年， SFDA首先批準(zhǔn)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的氯吡格雷原料藥及其片劑注冊生產(chǎn)，商品名為“泰嘉”。2000年9月19日賽諾菲、百時美施貴寶公司的氯吡格雷硫酸氫鹽及其片劑在我國獲得行政保護。2001年，賽諾菲的氯吡格雷獲SFDA批準(zhǔn)在我國上市，商品名為“波立維”。 目前，SFDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)氯吡格雷片劑主要是深圳信立泰藥業(yè)股份，2012年新批準(zhǔn)河南新帥克制藥股份生產(chǎn)氯吡格雷片劑，國產(chǎn)氯吡格雷片仍由深圳信立泰藥業(yè)主導(dǎo)市場。 據(jù)工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2011年國內(nèi)22市樣本醫(yī)院氯吡格雷用藥金額已達到了10.82億元，同比上一年增長了24.65%，深圳信立泰藥業(yè)的泰嘉占據(jù)了20%左右的份額，已成為國內(nèi)抗血栓藥物市場的領(lǐng)頭羊。氯吡格雷將失去專利保護，隨著通用名藥的蜂擁上市又將使全球現(xiàn)有的市場格局發(fā)生巨大的改變，屆時，許多國內(nèi)廠商也將分食一杯羹。 近年來，“格雷族”血小板聚集抑制劑已是當(dāng)紅品種，分析國內(nèi)外格雷族藥物的研發(fā)與上市情況較為樂觀，主要品種除氯吡格雷之外，還有奧扎格雷、普拉格雷、阿那格雷、替卡格雷、伊諾格雷等，此外還有新藥達比加群酯、沙格雷酯等。 艾素：份額超多西他賽原研藥 多西他賽是紫杉醇的衍生物，以其優(yōu)異的作用機制，加上化學(xué)專利的保駕護航，在全球有著較好的市場，已成為青出于藍而勝于藍的藥物。賽諾菲的原研藥“泰索帝”已在全球抗腫瘤藥物中名列前10大產(chǎn)品之列。2011年泰索帝銷售額為12.23億美元。近年來，隨著國際學(xué)術(shù)界對多西他賽藥物的深入研究，多西他賽在其他實體腫瘤的臨床試驗中也有了可喜的進展，其市場蘊涵著巨大的商機。國內(nèi)許多研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)廠商也趨之若鶩，眾多藥企跟進申報注冊多西他賽。 2002年，恒瑞通過避工藝專利路線的方法，生產(chǎn)出“泰索帝”的仿制產(chǎn)品“艾素”，并獲得了我國的新藥證書。隨后公司走上仿制多西他賽的道路，3年后多西他賽的國產(chǎn)藥品用量已經(jīng)達到85%。目前，恒瑞醫(yī)藥被眾多同行視為過國內(nèi)化藥領(lǐng)域的標(biāo)桿，其在研發(fā)、仿制與創(chuàng)新、以及國際化進程方面始終走在行業(yè)前沿，成為國內(nèi)最大抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地、國家定點麻醉藥品生產(chǎn)廠家，被衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥局確定為參加國際麻管組織交流窗口。 據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示：2011年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，多西他賽是抗腫瘤市場居首位的藥物，同比上一年增長率為11.14%。江蘇恒瑞藥業(yè)的艾素在樣本醫(yī)院的銷售額已經(jīng)超過賽諾菲的泰索帝，成為銷量最大的廠家——艾素占據(jù)37.72%市場份額，泰索帝為30.71%，山東齊魯制藥居“多帕菲”第三位為17.68%，深圳萬樂的“希存”和揚州奧賽康的“奧名潤”分別占據(jù)7.57%和2.39%。值得一提的是國產(chǎn)的多帕菲、希存、奧名潤均表現(xiàn)出快速增長。 艾恒：拋離奧沙利鉑的二仿 結(jié)直腸癌是西方國家中居于前位的腫瘤之一，隨著我國人口老齡化、膳食模式西化、肥胖率升高及體力活動減少的直接影響下，已有上升的趨勢。多年來，抗結(jié)腸直腸癌藥物市場幾乎被氟尿嘧啶及和亞葉酸所占領(lǐng)，盡管結(jié)腸直腸癌患者人數(shù)眾多，治療藥物市場卻一直不大。隨著伊立替康、卡培他濱和奧沙利鉑的上市，激發(fā)了抗結(jié)直腸癌市場的強勁增長。 奧沙利鉑是繼順鉑、卡鉑之后的第3代新型鉑類抗腫瘤化合物，也是迄今為止唯一對結(jié)腸直腸癌具有顯著活性的絡(luò)鉑類藥物。2000年，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司率先開發(fā)成功了奧沙利鉑原料藥和凍干粉劑，以商品名“艾恒”上市，同年南京制藥廠的“奧鉑”上市。至2012年4月，SFDA已批準(zhǔn)國內(nèi)16家制藥公司生產(chǎn)奧沙利鉑及復(fù)方注射劑。 奧沙利鉑是臨床最常用的抗癌藥物，奧沙利鉑合用氟尿嘧啶－亞葉酸治療結(jié)腸直腸癌方案已廣泛應(yīng)用，逐漸被國內(nèi)醫(yī)生患者所接受，成為抗癌藥物銷售排名前列品種，從而推動著奧沙利鉑的銷售金額直線上升，成為帶動鉑類藥物發(fā)展的旗艦品種。2011年，國內(nèi)22重點城市樣本醫(yī)院奧沙利鉑用藥為同比上一年增長率為9.12%，經(jīng)過小幅震蕩后，在市場需求下，表現(xiàn)出持續(xù)增長的趨勢。國產(chǎn)奧沙利鉑占據(jù)了55%以上的比重，賽諾菲的“樂沙定”占45%。 在國產(chǎn)品牌中，艾恒居于第一位，占據(jù)了36.21%的份額，奧鉑占據(jù)了8.57%份額，隨后的排序是江蘇奧賽康藥業(yè)的“奧正南”、深圳海王藥業(yè)的“艾克博康”、辰欣藥業(yè)的“辰雅”、四川美大康佳樂藥業(yè)的“佳樂同泰”。隨著國內(nèi)生活水平提高，人們飲食結(jié)構(gòu)改變等因素影響，國內(nèi)結(jié)腸直腸癌的發(fā)病率還在持續(xù)上升。但因結(jié)腸直腸癌治療藥物相對較少，奧沙利鉑國內(nèi)市場仍將繼續(xù)擴展。 申捷：國產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉占九成 神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，是一類含有唾液酸的糖神經(jīng)鞘脂，是哺乳類動物（包括人類）細(xì)胞膜的組成成分，在神經(jīng)系統(tǒng)中含量尤其豐富。其通用名為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉。主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)傷性或血管性病變，如腦損傷、脊髓損傷、缺血性及出血性腦血管意外和帕金森氏病的治療。 20世紀(jì)90年代末，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液引入我國市場，分別以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。2004年11月，齊魯制藥開發(fā)的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥和注射液率先獲得SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)，隨后齊魯制藥的粉針劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名為“申捷”。目前，獲準(zhǔn)生產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉的廠商已有9家，齊魯制藥、哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、長春翔通藥業(yè)、北京賽升藥業(yè)股份和吉林英聯(lián)生物制藥股份是主要廠家，2011年新批準(zhǔn)了湖南賽隆藥業(yè)生產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥。 據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示：2011年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉制劑用藥金額已達到11.32億元，同比上一年增長了24.53%，是一個快速增長的中樞神經(jīng)類藥物，在暢銷藥物排名榜上名列第3位。樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑市場中，國產(chǎn)藥物占據(jù)了90%的市場份額，進口藥物阿根廷TRB Pharma S.A.公司的施捷因和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司重塑杰占據(jù)了10%。 隨著國產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑的上市，改善了醫(yī)院神經(jīng)類臨床用藥的品種結(jié)構(gòu)，在學(xué)術(shù)教育和產(chǎn)品宣傳的推動下，市場份額有了迅速提升，用藥量和銷售金額一路上揚。近兩年，神經(jīng)節(jié)甙脂鈉注射劑在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷的廣泛使用，進一步帶動了醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場的快速增長。 |
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