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xhj0631至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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幸運(yùn)但仍名不符實(shí)的中國首仿藥驕子 已有29人參與
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按: 首仿藥總是有市場先機(jī), 商機(jī)很大. 中國首仿藥也是各藥廠夢想的目標(biāo). 是否已經(jīng)上市的首仿藥達(dá)到生物等效, 或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原研藥一致? 估計(jì)多數(shù)還難說, 因?yàn)橹袊鳶FDA還沒有強(qiáng)制實(shí)施與國際接軌的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn). 我們還需要努力. 中國首仿藥驕子 作者：蔡德山 來源：醫(yī)藥投資周刊 醞釀多時(shí)的鼓勵(lì)首仿藥政策或?qū)⒊雠_，一時(shí)間把人們對醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注聚焦到了“首仿”上。在此，特挑選幾個(gè)經(jīng)典的首仿藥，從其市場表現(xiàn)來窺視首仿藥的前景。 自上世紀(jì)九十年代中后期，國內(nèi)企業(yè)在原研藥的中國行政保護(hù)前實(shí)施了搶仿策略，目前一批藥物已在中國生根開花結(jié)果，而在進(jìn)入新世紀(jì)后，國外許多專利藥紛紛到期，這一批藥物在國內(nèi)已嶄露頭角，有的品種與原研藥分庭抗禮。據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示：2011年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)仿制藥領(lǐng)先的10個(gè)品種用藥金已達(dá)到78.10億元，同比上一年增長了20.45%；占2011年22個(gè)城市樣本醫(yī)院用藥總金額的8.85%。 阿樂：領(lǐng)先的國產(chǎn)阿托伐他汀 隨著我國經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，高脂血癥發(fā)病率的不斷提升。全國30歲以上的成年人中間，血脂偏高的比例大約在10%~20%左右，《中國高血壓防治指南》已經(jīng)強(qiáng)調(diào)中國的高血脂、高血壓人群均已超過1.6億人，形成了消費(fèi)群體，從而推動(dòng)了我國調(diào)血脂市場的快速增長。 尤其是近兩年國內(nèi)醫(yī)療保障體系的廣覆蓋，以及農(nóng)村合作醫(yī)療的拓寬，調(diào)血脂藥物進(jìn)入各省的縣城醫(yī)院，推動(dòng)了國內(nèi)調(diào)血脂藥物市場增長。2011年國內(nèi)調(diào)血脂藥物市場銷售額達(dá)到了128億多元，同比上一年增長了16.55%，其中阿托伐他汀鈣總體市場已達(dá)到了67.33億元，占據(jù)調(diào)血脂市場半壁江山，阿托伐他汀鈣國產(chǎn)藥物占據(jù)了本產(chǎn)品20%左右的份額。 阿托伐他汀鈣是我國倡導(dǎo)發(fā)展的新藥品種，國產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)股份有限公司率先開發(fā)成功， 1999年9月29日，獲SFDA頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，商品名為“阿樂”，經(jīng)上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院國家藥品臨床基地和藥物制劑國家工程研究中心進(jìn)行的國產(chǎn)與進(jìn)口阿托伐他汀鈣的生物等效性研究得到了滿意的結(jié)論。自從2004年阿托伐他汀鈣進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄》后，進(jìn)一步帶動(dòng)了國內(nèi)用藥市場。截至2012年11月底，SFDA已批準(zhǔn)阿托伐他汀鈣制劑為北京嘉林藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、廣東百科制藥等3家，阿樂在國產(chǎn)調(diào)血脂市場處于絕參領(lǐng)先地位。 阿托伐他汀鈣原研藥在美國專利期滿后，在中國卻有著強(qiáng)大的生命力，在中國廣大農(nóng)村的第三終端市場還有著廣闊的空間，或許說，在中國阿托伐他汀鈣的神話僅是拉開帷幕。 泰嘉：主導(dǎo)國產(chǎn)氯吡格雷 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，是我國《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中血小板凝集抑制劑主要品種。血小板凝集抑制劑在我國統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)的20大類藥物中，橫跨心血管系統(tǒng)、血液造血系統(tǒng)和解熱鎮(zhèn)痛藥物等幾個(gè)系統(tǒng)，是多種作用機(jī)制的藥物，總體市場銷售規(guī)模雖然較小，卻是一個(gè)快速增長的品類，已逐漸成為市場上的亮點(diǎn)。隨著中國老齡化社會的到來，一方面是血管栓塞性疾病的發(fā)生率逐年攀升，另一方面是我國心血管和腦血管介入治療等手術(shù)發(fā)展較快，在支架手術(shù)后抗凝、抗血小板凝集和降血脂治療同步跟進(jìn)后，氯吡格雷推動(dòng)了我國抗血栓藥物市場的擴(kuò)容。 我國氯吡格雷研究開發(fā)較早。2000年， SFDA首先批準(zhǔn)深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的氯吡格雷原料藥及其片劑注冊生產(chǎn)，商品名為“泰嘉”。2000年9月19日賽諾菲、百時(shí)美施貴寶公司的氯吡格雷硫酸氫鹽及其片劑在我國獲得行政保護(hù)。2001年，賽諾菲的氯吡格雷獲SFDA批準(zhǔn)在我國上市，商品名為“波立維”。 目前，SFDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)氯吡格雷片劑主要是深圳信立泰藥業(yè)股份，2012年新批準(zhǔn)河南新帥克制藥股份生產(chǎn)氯吡格雷片劑，國產(chǎn)氯吡格雷片仍由深圳信立泰藥業(yè)主導(dǎo)市場。 據(jù)工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2011年國內(nèi)22市樣本醫(yī)院氯吡格雷用藥金額已達(dá)到了10.82億元，同比上一年增長了24.65%，深圳信立泰藥業(yè)的泰嘉占據(jù)了20%左右的份額，已成為國內(nèi)抗血栓藥物市場的領(lǐng)頭羊。氯吡格雷將失去專利保護(hù)，隨著通用名藥的蜂擁上市又將使全球現(xiàn)有的市場格局發(fā)生巨大的改變，屆時(shí)，許多國內(nèi)廠商也將分食一杯羹。 近年來，“格雷族”血小板聚集抑制劑已是當(dāng)紅品種，分析國內(nèi)外格雷族藥物的研發(fā)與上市情況較為樂觀，主要品種除氯吡格雷之外，還有奧扎格雷、普拉格雷、阿那格雷、替卡格雷、伊諾格雷等，此外還有新藥達(dá)比加群酯、沙格雷酯等。 艾素：份額超多西他賽原研藥 多西他賽是紫杉醇的衍生物，以其優(yōu)異的作用機(jī)制，加上化學(xué)專利的保駕護(hù)航，在全球有著較好的市場，已成為青出于藍(lán)而勝于藍(lán)的藥物。賽諾菲的原研藥“泰索帝”已在全球抗腫瘤藥物中名列前10大產(chǎn)品之列。2011年泰索帝銷售額為12.23億美元。近年來，隨著國際學(xué)術(shù)界對多西他賽藥物的深入研究，多西他賽在其他實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)中也有了可喜的進(jìn)展，其市場蘊(yùn)涵著巨大的商機(jī)。國內(nèi)許多研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)廠商也趨之若鶩，眾多藥企跟進(jìn)申報(bào)注冊多西他賽。 2002年，恒瑞通過避工藝專利路線的方法，生產(chǎn)出“泰索帝”的仿制產(chǎn)品“艾素”，并獲得了我國的新藥證書。隨后公司走上仿制多西他賽的道路，3年后多西他賽的國產(chǎn)藥品用量已經(jīng)達(dá)到85%。目前，恒瑞醫(yī)藥被眾多同行視為過國內(nèi)化藥領(lǐng)域的標(biāo)桿，其在研發(fā)、仿制與創(chuàng)新、以及國際化進(jìn)程方面始終走在行業(yè)前沿，成為國內(nèi)最大抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地、國家定點(diǎn)麻醉藥品生產(chǎn)廠家，被衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥局確定為參加國際麻管組織交流窗口。 據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示：2011年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，多西他賽是抗腫瘤市場居首位的藥物，同比上一年增長率為11.14%。江蘇恒瑞藥業(yè)的艾素在樣本醫(yī)院的銷售額已經(jīng)超過賽諾菲的泰索帝，成為銷量最大的廠家——艾素占據(jù)37.72%市場份額，泰索帝為30.71%，山東齊魯制藥居“多帕菲”第三位為17.68%，深圳萬樂的“希存”和揚(yáng)州奧賽康的“奧名潤”分別占據(jù)7.57%和2.39%。值得一提的是國產(chǎn)的多帕菲、希存、奧名潤均表現(xiàn)出快速增長。 艾恒：拋離奧沙利鉑的二仿 結(jié)直腸癌是西方國家中居于前位的腫瘤之一，隨著我國人口老齡化、膳食模式西化、肥胖率升高及體力活動(dòng)減少的直接影響下，已有上升的趨勢。多年來，抗結(jié)腸直腸癌藥物市場幾乎被氟尿嘧啶及和亞葉酸所占領(lǐng)，盡管結(jié)腸直腸癌患者人數(shù)眾多，治療藥物市場卻一直不大。隨著伊立替康、卡培他濱和奧沙利鉑的上市，激發(fā)了抗結(jié)直腸癌市場的強(qiáng)勁增長。 奧沙利鉑是繼順鉑、卡鉑之后的第3代新型鉑類抗腫瘤化合物，也是迄今為止唯一對結(jié)腸直腸癌具有顯著活性的絡(luò)鉑類藥物。2000年，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司率先開發(fā)成功了奧沙利鉑原料藥和凍干粉劑，以商品名“艾恒”上市，同年南京制藥廠的“奧鉑”上市。至2012年4月，SFDA已批準(zhǔn)國內(nèi)16家制藥公司生產(chǎn)奧沙利鉑及復(fù)方注射劑。 奧沙利鉑是臨床最常用的抗癌藥物，奧沙利鉑合用氟尿嘧啶－亞葉酸治療結(jié)腸直腸癌方案已廣泛應(yīng)用，逐漸被國內(nèi)醫(yī)生患者所接受，成為抗癌藥物銷售排名前列品種，從而推動(dòng)著奧沙利鉑的銷售金額直線上升，成為帶動(dòng)鉑類藥物發(fā)展的旗艦品種。2011年，國內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院奧沙利鉑用藥為同比上一年增長率為9.12%，經(jīng)過小幅震蕩后，在市場需求下，表現(xiàn)出持續(xù)增長的趨勢。國產(chǎn)奧沙利鉑占據(jù)了55%以上的比重，賽諾菲的“樂沙定”占45%。 在國產(chǎn)品牌中，艾恒居于第一位，占據(jù)了36.21%的份額，奧鉑占據(jù)了8.57%份額，隨后的排序是江蘇奧賽康藥業(yè)的“奧正南”、深圳海王藥業(yè)的“艾克博康”、辰欣藥業(yè)的“辰雅”、四川美大康佳樂藥業(yè)的“佳樂同泰”。隨著國內(nèi)生活水平提高，人們飲食結(jié)構(gòu)改變等因素影響，國內(nèi)結(jié)腸直腸癌的發(fā)病率還在持續(xù)上升。但因結(jié)腸直腸癌治療藥物相對較少，奧沙利鉑國內(nèi)市場仍將繼續(xù)擴(kuò)展。 申捷：國產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉占九成 神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，是一類含有唾液酸的糖神經(jīng)鞘脂，是哺乳類動(dòng)物（包括人類）細(xì)胞膜的組成成分，在神經(jīng)系統(tǒng)中含量尤其豐富。其通用名為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉。主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)傷性或血管性病變，如腦損傷、脊髓損傷、缺血性及出血性腦血管意外和帕金森氏病的治療。 20世紀(jì)90年代末，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液引入我國市場，分別以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。2004年11月，齊魯制藥開發(fā)的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥和注射液率先獲得SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)，隨后齊魯制藥的粉針劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名為“申捷”。目前，獲準(zhǔn)生產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉的廠商已有9家，齊魯制藥、哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、長春翔通藥業(yè)、北京賽升藥業(yè)股份和吉林英聯(lián)生物制藥股份是主要廠家，2011年新批準(zhǔn)了湖南賽隆藥業(yè)生產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥。 據(jù)工信部中國醫(yī)藥信息中心數(shù)據(jù)顯示：2011年，國內(nèi)22城市樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉制劑用藥金額已達(dá)到11.32億元，同比上一年增長了24.53%，是一個(gè)快速增長的中樞神經(jīng)類藥物，在暢銷藥物排名榜上名列第3位。樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑市場中，國產(chǎn)藥物占據(jù)了90%的市場份額，進(jìn)口藥物阿根廷TRB Pharma S.A.公司的施捷因和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda公司重塑杰占據(jù)了10%。 隨著國產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑的上市，改善了醫(yī)院神經(jīng)類臨床用藥的品種結(jié)構(gòu)，在學(xué)術(shù)教育和產(chǎn)品宣傳的推動(dòng)下，市場份額有了迅速提升，用藥量和銷售金額一路上揚(yáng)。近兩年，神經(jīng)節(jié)甙脂鈉注射劑在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷的廣泛使用，進(jìn)一步帶動(dòng)了醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場的快速增長。 |
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