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dezhyin金蟲 (小有名氣)
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[求助]
不做方法學(xué)考察行嗎
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| 本人改劑型，片劑改薄膜衣片，片劑收于2010版藥典，5個(gè)液相�，F(xiàn)在還有必要作液相的方法學(xué)考察嗎？我覺得應(yīng)該方法很成熟了，否則入不了藥典。是不是就可以不作方法學(xué)考察，簡單做個(gè)陰性對(duì)照、輔料干擾實(shí)驗(yàn)之類的就可以了。沒碰到過這類問題，不甚感激。 |
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wangdong5607
木蟲 (小有名氣)
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7樓2013-01-06 21:29:07
raulsam1984
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2樓2013-01-04 13:29:47
csc_0769
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-01-04 14:46:40
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需要方法考察的，方法學(xué)也是要做的，這樣保險(xiǎn)些。之前我們就試過按照中國藥典做，結(jié)果很差，最后還是自己開發(fā)的方法。原因是輔料不一樣，在含量，有關(guān)物質(zhì)等地方可能會(huì)有干擾什么的。完全按照藥典的話不太好，需要做對(duì)方法進(jìn)行優(yōu)化，確定下參數(shù)的。 你也太吝嗇了吧，就給一個(gè)金幣，虧你還有上千的金幣呢！ |
3樓2013-01-04 13:55:07
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝提供，歡迎常來哦。 2013-01-05 16:12:04
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝提供，歡迎常來哦。 2013-01-05 16:12:04
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給你看個(gè)CDE專家的說法： 25、研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物，在質(zhì)量研究的方法學(xué)驗(yàn)證方面與新藥相比是否可以簡化或免做？ 答：研制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥物，在方法學(xué)驗(yàn)證方面與新藥相比可以簡化，不能免做，具體可參考方法再驗(yàn)證的內(nèi)容。 即使完全仿制，必要的方法學(xué)驗(yàn)證也是要做的；何況改劑型了呢。希望對(duì)你又幫助。 |
4樓2013-01-05 09:40:42
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