 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 1970 | 回復: 13 | ||||||
足下天涯金蟲 (小有名氣)
|
[交流]
求做過處方相容性研究的前輩指點！ 已有5人參與
|
|||||
| 準備做處方相容性實驗，看很多都是參照影響因素試驗做，請問各項參數(shù)怎么定？比如高溫試驗，藥典上只給出了溫度，那濕度應該是多少？取樣時間還需要再延長嗎？原輔料混合是簡單的物理混合嗎？有木有做過的前輩提供一些資料，謝謝了。 |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 | New Drug Research and Development | 藥研析疑 |
» 猜你喜歡
一志愿廣醫(yī) 藥學專碩 總分383 已過四級 求調劑
已經有0人回復
-
求購時間長一些的硝酸釷
已經有0人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有198人回復
-
請問怎么才能在有羧基存在的情況下，只給酚羥基上甲基
已經有4人回復
-
參比制劑，自己做的PK數(shù)據(jù)與IF資料報道的數(shù)據(jù)相差很大
已經有2人回復
-
祈求中本子
已經有0人回復
-
各位大佬，H口面上什么時候會評？？？
已經有30人回復
-
2026年山東大學海洋學院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經有0人回復
-
博士研究生招生
已經有0人回復
-
藥理學、臨床藥學方向 調劑
已經有1人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
duliuhui
金蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應助: 157 (高中生)
- 貴賓: 0.021
- 金幣: 1672.2
- 紅花: 12
- 帖子: 362
- 在線: 110.3小時
- 蟲號: 1849643
- 注冊: 2012-06-06
- 專業(yè): 色譜分析
★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+3, 3Q ，歡迎常來哦 2013-01-07 08:17:40
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+3, 3Q ，歡迎常來哦 2013-01-07 08:17:40
|
正好看到這個（CDE專家解答），你看看能不能幫到： 31、輔料與主藥相容性研究中，具體試驗方法是什么？如主輔料比例為多少？穩(wěn)定性影響因素試驗的具體要求？這部分試驗的過程及數(shù)據(jù)必須列入工藝申報資料中嗎？ 答：主藥與輔料相容性研究是處方前研究工作中的一項重要內容。相容性研究的具體試驗方法應根據(jù)制劑品種的具體情況確定。例如對于口服固體制劑，可選若干種輔料，如輔料用量較大的（如填充劑等），可用主藥：輔料＝1：5的比例混合，若用量較小的（如潤滑劑等），則用主藥：輔料＝20：1的比例混合，取一定量，按穩(wěn)定性影響因素試驗方法，分別在強光（4500±500Lux）、高溫（60℃）、高濕（相對濕度90±5%）的條件下放置10天，用HPLC或其他適宜的方法檢查含量及有關物質放置前后有無變化，同時觀察外觀、色澤等藥物性狀的變化。必要時，可用原料藥和輔料分別做平行對照實驗，以判別是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 穩(wěn)定性影響因素試驗的具體要求在穩(wěn)定性研究技術指導原則中有詳細介紹。主藥與輔料相容性研究是藥物制劑處方工藝研究工作的重要內容，其試驗的過程及數(shù)據(jù)是處方工藝研究資料的重要組成部分。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
足下天涯6樓2013-01-05 09:45:23
rnyter960
木蟲 (小有名氣)
- 應助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 3430.1
- 散金: 100
- 紅花: 1
- 帖子: 119
- 在線: 41.7小時
- 蟲號: 320793
- 注冊: 2007-03-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
8樓2013-01-06 09:07:24
lihongwei3793
木蟲 (小有名氣)
- 應助: 31 (小學生)
- 金幣: 1538.7
- 紅花: 6
- 帖子: 125
- 在線: 33.7小時
- 蟲號: 675366
- 注冊: 2008-12-15
- 專業(yè): 腫瘤免疫
9樓2013-01-06 11:05:47
zhangxiaomo
鐵蟲 (初入文壇)
- 應助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 170.9
- 帖子: 34
- 在線: 48.9小時
- 蟲號: 451973
- 注冊: 2007-11-05
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥劑學
2樓2013-01-04 16:31:28
足下天涯
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 808.2
- 散金: 8
- 帖子: 100
- 在線: 71.3小時
- 蟲號: 1934204
- 注冊: 2012-08-11
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2013-01-04 16:45:26
4樓2013-01-04 16:47:03
足下天涯
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 808.2
- 散金: 8
- 帖子: 100
- 在線: 71.3小時
- 蟲號: 1934204
- 注冊: 2012-08-11
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2013-01-04 18:53:59
足下天涯
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 808.2
- 散金: 8
- 帖子: 100
- 在線: 71.3小時
- 蟲號: 1934204
- 注冊: 2012-08-11
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
7樓2013-01-05 12:47:19
足下天涯
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 808.2
- 散金: 8
- 帖子: 100
- 在線: 71.3小時
- 蟲號: 1934204
- 注冊: 2012-08-11
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
多謝！ 10樓2013-01-06 12:07:51
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 足下天涯 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] A區(qū)線材料學調劑 +5 | 周周無極 2026-03-20 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 316求調劑 +5 | 梁茜雯 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
[考研] 085600材料與化工 +7 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿西安交通大學 學碩 354求調劑 +3 | 我想要讀研究生 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 307求調劑 +9 | 冷笙123 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 化學求調劑 +3 | 臨澤境llllll 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學調劑 +5 | pupcoco 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 【同濟軟件】軟件（085405）考研求調劑 +3 | 2026eternal 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料專碩306英一數(shù)二 +10 | z1z2z3879 2026-03-16 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 312求調劑 +8 | 陌宸希 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 268求調劑 +8 | 一定有學上- 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學材料專碩339分求調劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] [導師推薦]西南科技大學國防/材料導師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 東南大學364求調劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070300化學學碩求調劑 +6 | 太想進步了0608 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856求調劑 +3 | 劉夢微 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 326求調劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 070305求調劑 +3 | mlpqaz03 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 288求調劑 +4 | 奇點0314 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿哈工大材料324分求調劑 +5 | 閆旭東 2026-03-14 | 5/250 |
|