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足下天涯金蟲 (小有名氣)
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[交流]
求做過處方相容性研究的前輩指點(diǎn)！ 已有5人參與
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| 準(zhǔn)備做處方相容性實(shí)驗(yàn)，看很多都是參照影響因素試驗(yàn)做，請問各項(xiàng)參數(shù)怎么定？比如高溫試驗(yàn)，藥典上只給出了溫度，那濕度應(yīng)該是多少？取樣時(shí)間還需要再延長嗎？原輔料混合是簡單的物理混合嗎？有木有做過的前輩提供一些資料，謝謝了。 |
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正好看到這個(gè)（CDE專家解答），你看看能不能幫到： 31、輔料與主藥相容性研究中，具體試驗(yàn)方法是什么？如主輔料比例為多少？穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)的具體要求？這部分試驗(yàn)的過程及數(shù)據(jù)必須列入工藝申報(bào)資料中嗎？ 答：主藥與輔料相容性研究是處方前研究工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。相容性研究的具體試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)制劑品種的具體情況確定。例如對(duì)于口服固體制劑，可選若干種輔料，如輔料用量較大的（如填充劑等），可用主藥：輔料＝1：5的比例混合，若用量較小的（如潤滑劑等），則用主藥：輔料＝20：1的比例混合，取一定量，按穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)方法，分別在強(qiáng)光（4500±500Lux）、高溫（60℃）、高濕（相對(duì)濕度90±5%）的條件下放置10天，用HPLC或其他適宜的方法檢查含量及有關(guān)物質(zhì)放置前后有無變化，同時(shí)觀察外觀、色澤等藥物性狀的變化。必要時(shí)，可用原料藥和輔料分別做平行對(duì)照實(shí)驗(yàn)，以判別是原料藥本身的變化還是輔料的影響。 穩(wěn)定性影響因素試驗(yàn)的具體要求在穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中有詳細(xì)介紹。主藥與輔料相容性研究是藥物制劑處方工藝研究工作的重要內(nèi)容，其試驗(yàn)的過程及數(shù)據(jù)是處方工藝研究資料的重要組成部分。 |
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足下天涯6樓2013-01-05 09:45:23
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8樓2013-01-06 09:07:24
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9樓2013-01-06 11:05:47
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我們做過的一個(gè)產(chǎn)品的處方相容性試驗(yàn)，選擇了兩個(gè)條件： 1.40℃，75%RH 2.60℃，75%RH 14days,28days 取樣。 物理混合；最好要混合均勻。 當(dāng)然了條件的選擇，還要根據(jù)API的性質(zhì)定，在某些條件下敏感的，如光照敏感，最好還要加上敏感的條件。 |
2樓2013-01-04 16:31:28
足下天涯
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5樓2013-01-04 18:53:59
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多謝！ 10樓2013-01-06 12:07:51
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