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制藥工藝的驗(yàn)證-2012年版(顧維軍主編) 已有72人參與
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制藥工藝的驗(yàn)證-2012年6 月第一版 James Agalloco ，F(xiàn)rederick J. Carleton 著 顧維軍 主 編 徐禾豐 等 譯 高娟 等 校對 中國質(zhì)檢出版社 簡介： 本書內(nèi)容包括從研發(fā)、臨床藥品生產(chǎn)、原料藥到制劑生產(chǎn)的藥品制造全過程所涉及的各類驗(yàn)證，對跨國公司以及小型公司驗(yàn)證實(shí)踐的指導(dǎo)，并囊括了一些法規(guī)以及與美國聯(lián)邦法規(guī)第2 1篇相關(guān)的驗(yàn)證方面的要求，還探討了過程分析技術(shù)、實(shí)時(shí)監(jiān)控、配料以及在歐洲和日本所使用的驗(yàn)證方法。本書清晰地闡述了驗(yàn)證的基本概念，包括校準(zhǔn)和計(jì)量、溫度測量、水系統(tǒng)的驗(yàn)證，以及更改控制的確認(rèn)等重要環(huán)節(jié)。 本書適用于藥品生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量管理、監(jiān)管、檢查、評審人員及相關(guān)人員使用。 目錄： 第一部分 緒論 第二部分 輔助與公用系統(tǒng) 第三部分 滅茴、清潔與無菌保證 第四部分 無菌藥品生產(chǎn) 第五部分 制劑生產(chǎn) 第六部分 原料藥生產(chǎn) 第七部分 生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng) 第八部分 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 第九部分 實(shí)驗(yàn)室方法及質(zhì)量保證 第十部分 一般性主題 百度網(wǎng)盤下載地址： http://pan.baidu.com/share/link?shareid=189740&uk=1528251645 ---- [ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:12 ] |
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