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baiyuefei版主 (文學(xué)泰斗)
風(fēng)雪
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[求助]
請(qǐng)教關(guān)于利托那韋的化合物保護(hù)專(zhuān)利的問(wèn)題？？
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利托那韋是由美國(guó)雅培公司（ABBOTT LAB ）研制的抗HIV 藥物，經(jīng)過(guò)檢索，我發(fā)現(xiàn)共有四篇關(guān)于雅培公司申請(qǐng)的保護(hù)利托那韋化合物專(zhuān)利。 1. EP0486948 (A2) ― 1992-05-27 2. WO9217176 (A1) ― 1992-10-15 3. EP0402646 (A1) ― 1990-12-19 4. WO9721685 (A1) ― 1997-06-19 （在中國(guó)有同族專(zhuān)利保護(hù)CN1208405A，申請(qǐng)日1996.12.06） 該產(chǎn)品在SFDA上可以查到有3.1的申報(bào)情況，是印度在中國(guó)的獨(dú)資公司美吉斯制藥(廈門(mén))有限公司獲得了3.1批件，鏈接如下： https://app1.sfda.gov.cn/datasea ... =TABLE25&title=國(guó)產(chǎn)藥品&bcId=124356560303886909015737447882 該產(chǎn)品在中國(guó)究竟是到期還是沒(méi)到期��？按照第四種情況，該產(chǎn)品在中國(guó)還沒(méi)有過(guò)期啊，對(duì)吧？可為什么美吉斯可以在國(guó)內(nèi)獲批3.1呢？不合法��？ 那我們可以申請(qǐng)3.1嗎？ [ Last edited by baiyuefei on 2013-1-6 at 12:57 ] |
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4樓2013-01-07 09:29:21
hardee
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利托那韋未在中國(guó)申請(qǐng)化合物專(zhuān)利，你給的WO9721685（中國(guó)同族專(zhuān)利為CN96199904）保護(hù)的不是利托那韋，而是與之類(lèi)似的藥物及其組合物。 利托那韋軟膠囊由雅培公司于2002年在中國(guó)批準(zhǔn)上市。 美吉斯制藥(廈門(mén))有限公司2005年更改劑型，改為利托那韋口服溶液，于2010年七月份獲批上市。若沒(méi)有增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥的話(huà)，按新版注冊(cè)法應(yīng)為3+5類(lèi)。由于該劑型不屬于“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑”，因此應(yīng)沒(méi)有新藥監(jiān)測(cè)期。 但查看申報(bào)情況，國(guó)內(nèi)近幾年來(lái)除了原研進(jìn)口以外，沒(méi)有其它廠(chǎng)家申報(bào)。 深入分析，發(fā)現(xiàn)利托那韋曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)晶型的問(wèn)題：Two polymorphs of ritonavir referred to as Forms I and II are known. Form II is the most thermodynamically stable and is much less soluble than Form I. However, during synthesis Form I is normally formed and used to prepare the finished product. Abbott制藥公司于1992年發(fā)現(xiàn)的抗艾滋病藥利托那韋(ritonavir)以Ⅰ型形式存在,并于1996年上市,但1998年發(fā)現(xiàn)上市產(chǎn)品中出現(xiàn)了更穩(wěn)定的Ⅱ型,嚴(yán)重影響了其有效性,導(dǎo)致利托那韋膠囊(ritonavir cap-sules)從市場(chǎng)撤出,經(jīng)研究改進(jìn)后才重新上市。 隨后，雅培公司申請(qǐng)了晶型專(zhuān)利：EP1097148（中國(guó)同族專(zhuān)利為CN200310118172.0），但于2012年02月22日被駁回，因此該專(zhuān)利無(wú)權(quán)。需要指出的是，該專(zhuān)利保護(hù)了I、II兩種晶型，若被授權(quán)，則專(zhuān)利到期時(shí)間為2019年。我想這就是為什么這幾年來(lái)國(guó)內(nèi)無(wú)廠(chǎng)家申報(bào)的原因吧。 如果不考慮其它因素的話(huà)，這個(gè)品種現(xiàn)在應(yīng)該可以申報(bào)了吧。當(dāng)然，現(xiàn)在申報(bào)的話(huà)，肯定不是3.1類(lèi)，而是6類(lèi)藥了。 |
2樓2013-01-06 13:03:01
050605044
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3樓2013-01-06 13:40:58
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5樓2013-01-07 10:43:32
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