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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
新修訂藥品GMP實施解答（十一） 已有5人參與
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1.問：我公司的天平、酸度計、壓力表、壓差計量具等均按照規(guī)定 由法定計量檢定機構定期檢定。但一些易損的，且用量大的玻璃量具由 我公司自行校準，是否被認可？ 答：校準是在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示 值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐�，與對應的參照標準量值之間 關系的一系列活動。 藥品GMP并未強制必須由法定計量檢定機構進行校準�！端幤飞a(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》第九十二條規(guī)定：應當使用計量標準器 具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應 當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編 號，確保記錄的可追溯性。如果企業(yè)具備校準的硬件設施設備、經(jīng)過培 訓的人員和經(jīng)過驗證的方法，企業(yè)完全可以進行校準工作。 應該注意的是，無論由法定機構檢定還是企業(yè)自行校準，企業(yè)都應 關注校準的科學性和規(guī)范性。并且，對于某些法律法規(guī)要求的強制性檢 定，企業(yè)必須按照相關的法律法規(guī)的要求進行。 2.問：注射劑中輔料活性炭的用量，是否一定要嚴格稱量準確投入 使用？例如，依工藝處方比例按100%，95%或110%投料有影響嗎？稱量 時是否必須要加除塵罩除塵？因為活性炭易飛揚，操作過程雖然不難， 但是房間難以清潔。 答：企業(yè)應該按工藝規(guī)程中設定的投料量進行投料，該工藝規(guī)程應 依據(jù)批準的注冊工藝建立。如果企業(yè)認為按100%，95%或110%投料對產(chǎn) 品質(zhì)量沒有影響，那么企業(yè)應該提供相應的數(shù)據(jù)證明其沒有影響，并已 在注冊文件中被批準。否則，應按注冊法規(guī)要求報相關部門批準或備案 之后才能執(zhí)行。 稱量過程中，企業(yè)應采取有效的措施控制粉塵的擴散，避免交叉污 染。設置除塵罩也是控制塵埃擴散的一種控制措施。企業(yè)應關注捕塵設 施的選擇，應便于操作、清潔、維護等，避免交叉污染的風險。 3.問：我公司準備異地新建一個生產(chǎn)廠，稱量室應該設計在倉庫還 是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi)？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五十二條規(guī)定： “制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行”。 企業(yè)稱量室的設置，在防止物料的污染和交叉污染的前提下，應可 根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)流程進行設計。例如，企業(yè)由倉儲部門集中配料，則可 在倉庫設置專門的稱量室；若由生產(chǎn)部門從倉庫領料后在生產(chǎn)車間稱量， 則宜將專門的稱量室設置于生產(chǎn)車間。 |
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