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cxq2822木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請問中藥新藥研究中，對于小試、中試的藥材需要按照藥典全部檢驗(yàn)一遍嗎？
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| 如題，中藥新藥研發(fā)過程中，是否需要將小試、中試的藥材按照藥典規(guī)定全部檢測一遍？（購買到的藥材，飲片公司已出具了一份藥品檢驗(yàn)報(bào)告）。 |
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7樓2013-01-15 09:20:38
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在建立成品標(biāo)準(zhǔn)的過程中，在你還不知道最終確定的標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目時(shí)，你所用的藥材如何進(jìn)行檢驗(yàn)？你如何用最終的結(jié)果來倒推藥材的檢驗(yàn)？ 提取工藝研究的過程中，你用什么指標(biāo)來對你藥材的提取率、成分的轉(zhuǎn)移率進(jìn)行考察？不需要事先對所用藥材進(jìn)行檢驗(yàn)分析嗎？ 我的觀點(diǎn)是：從小試就應(yīng)該對藥材進(jìn)行檢驗(yàn)，至少是鑒別項(xiàng)及含量測定項(xiàng)。藥材不是化學(xué)原料藥，飲片公司的檢驗(yàn)報(bào)告單不一定有代表性。 中試的藥材按GMP要求必須全檢，按藥典檢。 |
9樓2013-01-16 09:48:44
wimm36
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10樓2013-01-16 09:53:31
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