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williamxiang木蟲 (著名寫手)
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FDA決定對勃林格殷格翰旗下擬用于治療EGFR突變陽性的阿法替尼進(jìn)行優(yōu)先審查 已有2人參與
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德國勃林格殷格翰公司于當(dāng)?shù)貢r間2013年1月15日發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA已于日前宣布接受該公司所遞交的阿法替尼（afatinib）的NDA申報資料，并決定對其進(jìn)行優(yōu)先審查。阿法替尼的NDA目前正在接受審查，擬作為一線用藥，用于治療攜帶有依FDA所批準(zhǔn)方法能檢測到的表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），而FDA將于今年第三季度決定是否批準(zhǔn)阿法替尼。 阿法替尼于最近還被認(rèn)定為孤兒藥，而FDA通常只將擬用于治療罕見病的藥物認(rèn)定為孤兒藥。在美國，被認(rèn)定為孤兒藥的藥物可自FDA批準(zhǔn)之日起享受長達(dá)7年的市場獨(dú)占權(quán)。目前，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)專門用于治療攜帶有EGFR突變的NSCLC的藥物。 關(guān)于阿法替尼 阿法替尼是一種尚處于研發(fā)階段的口服不可逆ErbB族阻滯劑，該藥每天僅須用藥一次，可對表皮生長因子受體（EGFR或ErbB1）、人類表皮受體2（HER2或ErbB2）及ErbB4產(chǎn)生不可逆的抑制作用。阿法替尼目前正在進(jìn)行用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌與乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 阿法替尼此次遞交擬用于治療EGFR突變陽性NSCLC的NDA系基于勃林格殷格翰公司所主持的大規(guī)模LUX-Lung臨床試驗(yàn)項目，其中所包括的LUX-Lung 3臨床試驗(yàn)是迄今為止于EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中所進(jìn)行的最大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 阿法替尼擬以二馬來酸鹽的形式供藥用，第01820866.5號專利是為阿法替尼于中國申請的化合物專利，該專利已獲得授權(quán)，將于2021年間失效。目前暫未檢出單獨(dú)覆蓋阿法替尼二馬來酸鹽的中國專利。 關(guān)于EGFR突變陽性NSCLC 目前，肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率最高，致死性最強(qiáng)的癌癥類型，每年約新增160萬名患者。由于目前缺乏有效的診斷方法，每年約有138萬人死于肺癌。其中，據(jù)統(tǒng)計，約10%~15%的高加索NSCLC患者與40%的亞洲NSCLC患者攜帶有EGFR突變。 |
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2樓2013-01-16 11:00:04
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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3樓2013-03-06 10:44:56
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