 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 642 | 回復(fù): 2 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
williamxiang木蟲 (著名寫手)
|
[交流]
FDA決定對(duì)勃林格殷格翰旗下擬用于治療EGFR突變陽性的阿法替尼進(jìn)行優(yōu)先審查 已有2人參與
|
||
|
德國勃林格殷格翰公司于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2013年1月15日發(fā)布消息稱，F(xiàn)DA已于日前宣布接受該公司所遞交的阿法替尼（afatinib）的NDA申報(bào)資料，并決定對(duì)其進(jìn)行優(yōu)先審查。阿法替尼的NDA目前正在接受審查，擬作為一線用藥，用于治療攜帶有依FDA所批準(zhǔn)方法能檢測(cè)到的表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），而FDA將于今年第三季度決定是否批準(zhǔn)阿法替尼。 阿法替尼于最近還被認(rèn)定為孤兒藥，而FDA通常只將擬用于治療罕見病的藥物認(rèn)定為孤兒藥。在美國，被認(rèn)定為孤兒藥的藥物可自FDA批準(zhǔn)之日起享受長達(dá)7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。目前，F(xiàn)DA尚未批準(zhǔn)專門用于治療攜帶有EGFR突變的NSCLC的藥物。 關(guān)于阿法替尼 阿法替尼是一種尚處于研發(fā)階段的口服不可逆ErbB族阻滯劑，該藥每天僅須用藥一次，可對(duì)表皮生長因子受體（EGFR或ErbB1）、人類表皮受體2（HER2或ErbB2）及ErbB4產(chǎn)生不可逆的抑制作用。阿法替尼目前正在進(jìn)行用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌與乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 阿法替尼此次遞交擬用于治療EGFR突變陽性NSCLC的NDA系基于勃林格殷格翰公司所主持的大規(guī)模LUX-Lung臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中所包括的LUX-Lung 3臨床試驗(yàn)是迄今為止于EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中所進(jìn)行的最大規(guī)模的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 阿法替尼擬以二馬來酸鹽的形式供藥用，第01820866.5號(hào)專利是為阿法替尼于中國申請(qǐng)的化合物專利，該專利已獲得授權(quán)，將于2021年間失效。目前暫未檢出單獨(dú)覆蓋阿法替尼二馬來酸鹽的中國專利。 關(guān)于EGFR突變陽性NSCLC 目前，肺癌是全球范圍內(nèi)發(fā)病率最高，致死性最強(qiáng)的癌癥類型，每年約新增160萬名患者。由于目前缺乏有效的診斷方法，每年約有138萬人死于肺癌。其中，據(jù)統(tǒng)計(jì)，約10%~15%的高加索NSCLC患者與40%的亞洲NSCLC患者攜帶有EGFR突變。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有181人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有3人回復(fù)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
3樓2013-03-06 10:44:56
謝謝分享！ |
2樓2013-01-16 11:00:04
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +4 | 紅衣隱官 2026-03-21 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 十三加油 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +3 | 某某某某位 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 286分人工智能專業(yè)請(qǐng)求調(diào)劑愿意跨考！ +3 | lemonzzn 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料 271求調(diào)劑 +3 | 展信悅_ 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿西安交通大學(xué)材料工程專業(yè) 282分求調(diào)劑 +7 | 楓橋ZL 2026-03-18 | 9/450 |
|
|
|
[考研]
 271材料工程求調(diào)劑
+8
|
.6lL 2026-03-18 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 295復(fù)試調(diào)劑
+8
|
簡木ChuFront 2026-03-19 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿南理工085701環(huán)境302求調(diào)劑院校 +3 | 葵梓衛(wèi)隊(duì) 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)]
學(xué)校已經(jīng)提交到NSFC，還能修改嗎？
 40+4
|
babangida 2026-03-19 | 8/400 |
|
|
|
[考博] 招收博士1-2人 +3 | QGZDSYS 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[論文投稿]
申請(qǐng)回稿延期一個(gè)月，編輯同意了。但系統(tǒng)上的時(shí)間沒變，給編輯又寫郵件了，沒回復(fù)
10+3
|
wangf9518 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國海洋大學(xué)，生物學(xué)，301分，求調(diào)劑 +5 | 1孫悟空 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 申博26年 +3 | 八6八68 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +3 | 妮妮ninicgb 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭(zhēng) 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +4 | 奇點(diǎn)0314 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 本科南京大學(xué)一志愿川大藥學(xué)327 +3 | 麥田耕者 2026-03-14 | 3/150 |
|