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癡夢(mèng)瀟湘木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
血脂康膠囊可能改寫(xiě)藥物發(fā)展歷史 已有9人參與
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2013年1月11日，中國(guó)藥學(xué)會(huì)和綠葉制藥集團(tuán)共同舉辦“中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略暨血脂康美國(guó)II期臨床國(guó)際研討會(huì)”，宣布血脂康完成II期臨床，能顯著降低患者LDL-C，同時(shí)升高HDL-C，并且未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。 血脂康活性成分為紅曲霉菌，早期的他汀類(lèi)藥物（最常用降脂藥）正是從這種真菌中提取到的，因此血脂康的作用機(jī)理非常明確，通過(guò)抑制HMG-CoA還原酶而發(fā)揮降血脂作用。能否上市的關(guān)鍵不是有效性問(wèn)題，而是安全性問(wèn)題，因此III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果更值得期待。II期臨床設(shè)計(jì)了三組試驗(yàn)：低劑量血脂康、高劑量血脂康、安慰劑，未涉及他汀類(lèi)藥物的對(duì)照。III期臨床應(yīng)該要比較血脂康與他汀類(lèi)藥物的安全性，如果證明血脂康明顯優(yōu)于他汀類(lèi)藥物，這將改寫(xiě)藥物發(fā)展歷史，許多臨床常用藥可能需要回過(guò)頭去探究，混合成分是否優(yōu)于提純后的單一成分，比如紫杉醇、青蒿素、喜樹(shù)堿、青霉素、環(huán)胞菌素、雷帕霉素。當(dāng)然如果III臨床失敗，對(duì)中藥無(wú)疑是一個(gè)沉重的打擊，那將證明藥物的純度確實(shí)影響安全性，新藥的審批不能降低對(duì)藥物純度的要求。 [ Last edited by 癡夢(mèng)瀟湘 on 2013-1-17 at 12:29 ] |
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7樓2013-01-18 13:09:26
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當(dāng)然如果III臨床失敗，對(duì)中藥無(wú)疑是一個(gè)沉重的打擊，那將證明藥物的純度確實(shí)影響安全性 這個(gè)難道還有爭(zhēng)議？ 我覺(jué)得中藥和西藥本來(lái)就是兩種體系，用西藥的評(píng)價(jià)方法來(lái)看待中藥，終究是不太適合的。 中藥的發(fā)展應(yīng)該有自己的一個(gè)過(guò)程，而不是直接照搬西藥的那套方法，直接就用。 血脂康臨床的成功與否，那只是這個(gè)品種的問(wèn)題，以此來(lái)判定整個(gè)中藥，那是以管窺豹。 |
2樓2013-01-17 12:53:03
癡夢(mèng)瀟湘
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3樓2013-01-17 14:34:31
oceanskysw
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即使是單一西藥化學(xué)分子吃下去，在人體內(nèi)只怕也會(huì)生成許多代謝產(chǎn)物以及代謝活性中間體，也還是一鍋粥的樣子。這些代謝物對(duì)人體的影響（尤其是毒性）如何，實(shí)際上最終也還是要靠臨床試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)。 只不過(guò)如果萬(wàn)一出現(xiàn)問(wèn)題，從單一成分出發(fā)反推問(wèn)題產(chǎn)生的原因可能會(huì)清晰簡(jiǎn)單一些。 拙見(jiàn)。 [ Last edited by oceanskysw on 2013-1-18 at 01:30 ] |
4樓2013-01-18 01:07:49
oceanskysw
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8樓2013-01-18 15:14:34
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9樓2013-01-18 16:51:09
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10樓2013-01-18 16:58:14
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