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癡夢(mèng)瀟湘木蟲 (著名寫手)
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[交流]
血脂康膠囊可能改寫藥物發(fā)展歷史 已有9人參與
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2013年1月11日，中國藥學(xué)會(huì)和綠葉制藥集團(tuán)共同舉辦“中國醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略暨血脂康美國II期臨床國際研討會(huì)”，宣布血脂康完成II期臨床，能顯著降低患者LDL-C，同時(shí)升高HDL-C，并且未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。 血脂康活性成分為紅曲霉菌，早期的他汀類藥物（最常用降脂藥）正是從這種真菌中提取到的，因此血脂康的作用機(jī)理非常明確，通過抑制HMG-CoA還原酶而發(fā)揮降血脂作用。能否上市的關(guān)鍵不是有效性問題，而是安全性問題，因此III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果更值得期待。II期臨床設(shè)計(jì)了三組試驗(yàn)：低劑量血脂康、高劑量血脂康、安慰劑，未涉及他汀類藥物的對(duì)照。III期臨床應(yīng)該要比較血脂康與他汀類藥物的安全性，如果證明血脂康明顯優(yōu)于他汀類藥物，這將改寫藥物發(fā)展歷史，許多臨床常用藥可能需要回過頭去探究，混合成分是否優(yōu)于提純后的單一成分，比如紫杉醇、青蒿素、喜樹堿、青霉素、環(huán)胞菌素、雷帕霉素。當(dāng)然如果III臨床失敗，對(duì)中藥無疑是一個(gè)沉重的打擊，那將證明藥物的純度確實(shí)影響安全性，新藥的審批不能降低對(duì)藥物純度的要求。 [ Last edited by 癡夢(mèng)瀟湘 on 2013-1-17 at 12:29 ] |
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