 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 769 | 回復: 0 | ||||
[交流]
新修訂藥品GMP實施解答（十八）
|
|
新修訂藥品GMP實施解答（十八） 1.問：我公司對進廠原料的每一包裝都核對標簽上的物料名稱、批號、生產廠家等信息，抽樣進行檢驗，是否可行？如核對后信息全部符合要求，則可確認為每一包裝內的原輔料正確，是這樣嗎？ 答：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百一十條規(guī)定：應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。其目的是確保所用原輔料的標簽不被貼錯，從而導致差錯的風險。 采用逐件檢驗的方式，還是采用逐件核對的方式，應至少考慮以下內容： （1）生產商或供應商的類型和性質，以及他們對藥品GMP的理解程度； �。�2）原輔料生產商的質量保證體系； （3）原輔料的生產條件； （4）原輔料的性質以及所用到最終產品的性質。 如果供應商為原輔料的生產商，并對該生產商進行了審計，確認其已建立了相應的生產質量管理體系，能夠確保單件原輔料的標簽不會貼錯，并且其歷史上也沒有貼簽差錯的出現(xiàn)，可以考慮采用核對進廠原料每一包裝標簽上物料名稱、批號、生產廠家等信息來替代對每個包裝逐一檢驗的方式。 若供應商為經銷商，企業(yè)在確認生產商的質量管理體系基礎上，應對經銷商進行審計，確保原輔料在整個流通環(huán)節(jié)，其質量不會受到不良影響，這樣也可以采用核對包裝標簽的方式。 但是，如果供應商為經銷商，又無法知曉其生產商或者未對生產商進行審計，其貼錯標簽的風險會很大，不建議采用核對核對包裝標簽的方式。 2.問：我公司生產化學原料藥。許多外購原輔料沒有規(guī)定有效期，我公司規(guī)定沒有有效期的化工生產用原輔料復驗期一般為2年，第二次復驗后規(guī)定下次復驗期縮短為1年或使用前再復檢，這符合要求嗎？沒有穩(wěn)定性數(shù)據支持也可以嗎？ 答：企業(yè)可以對未規(guī)定有效期的原輔料根據其質量穩(wěn)定性做出復驗期的規(guī)定。對于沒有有效期的化工原料，企業(yè)可根據物料的性質、儲存的條件、用途和使用的歷史情況來決定該物料的復驗期。將復驗期逐步縮短是一個很好的管理措施，尤其是對于某些不穩(wěn)定的物料，例如某些生化產品或某些抗生素中間體。 復驗期原則上應該有穩(wěn)定性數(shù)據支持，也可以根據企業(yè)對物料的使用歷史經驗和相關知識來確定。企業(yè)最好能對沒有有效期的原輔料進行穩(wěn)定性方面的考察，根據考察數(shù)據及趨勢分析來確定物料的最長貯存期限和復驗期，在最長貯存期限內復驗合格都可以使用。 3.問：對于原料藥生產企業(yè)，改變其原料藥生產所用主要物料的供應商，是否必須進行工藝驗證及穩(wěn)定性考察？2008年的《已上市化學藥品變更研究的技術指導（一）》中只要求對比評估即可。 答：應該根據具體情況來判定是否需要做工藝驗證和穩(wěn)定性考察。 一般情況下，主要物料是企業(yè)根據風險評估結果來確定的，其對原料藥的生產和質量具有重大的影響。因此，若其供應商發(fā)生變更，尤其是當新供應商采用不同的生產工藝生產該物料時，往往會對原料藥的生產工藝和所生產的原料藥質量或穩(wěn)定性產生影響。企業(yè)應當對此情況進行研究，宜進行工藝驗證并對原料藥成品進行穩(wěn)定性考察，從而確定新的供應商提供的主要物料是否符合工藝和產品質量要求。 4.問：我公司之前規(guī)定的標簽物料平衡為100%，但實施起來非常困難，標簽物料平衡是否可規(guī)定為一個范圍？ 答：藥品GMP并沒有強制要求標簽的物料平衡為100%。《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百一十五條規(guī)定：在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。這是考慮到標簽進貨驗收和使用過程中，其數(shù)量往往無法精確確定。企業(yè)可以確定一個適當?shù)姆秶�，該范圍應考慮標簽供應商的生產質量管理水平和企業(yè)正常包裝時的標簽損耗水平，可通過歷史統(tǒng)計數(shù)據得出。在使用過程中如果超過此范圍，應視為偏差。但是，離線打印批號、生產日期、有效期后的標簽，其平衡限度應為100%。 除此之外，企業(yè)還應采取有效措施嚴格管理，防止標簽出現(xiàn)混淆、差錯和流失。 |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 寶藏 |
» 猜你喜歡
求材料調劑
已經有6人回復
-
085600材料與化工
已經有5人回復
-
085600材料與化工調劑 324分
已經有6人回復
-
286求調劑
已經有9人回復
-
焦慮
已經有12人回復
-
344求調劑
已經有6人回復
-
266求調劑
已經有9人回復
-
化學工程321分求調劑
已經有18人回復
-
314求調劑
已經有8人回復
-
08工科 320總分 求調劑
已經有5人回復
» 本主題相關商家推薦: (我也要在這里推廣)
找到一些相關的精華帖子，希望有用哦~
四部委促醫(yī)藥業(yè)升級 首設退出機制zz
已經有9人回復
- 認證中心在醫(yī)藥報的新修訂藥品GMP實施解答
已經有12人回復
- 江蘇省貫徹實施新修訂藥品GMP--無菌藥品生產企業(yè)培訓班教材--2012.5泰州
已經有5人回復
- SFDA認證中心2010版藥品GMP認證檢查結果判定程序
已經有14人回復
- 求助:固體區(qū)擴建是否需要重新進行GMP認證
已經有8人回復
- 2010版藥品GMP指南正式版全套-一鍋端。。。
已經有82人回復
- 藥品GMP指南正式版全套
已經有34人回復
- 2010版GMP實施指南（無菌藥品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已經有42人回復
- 2010修訂版GMP實施快半年了，和大家一起探討一下驗證的落實情況？
已經有24人回復
- 【求助】新版GMP實施計劃
已經有12人回復
- 【分享】中藥飲片GMP實施指南（word版，483頁)
已經有192人回復
- 【交流】8月討論主題：新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP的看法
已經有68人回復
- 【求助】GMP和cGMP的具體區(qū)別？
已經有45人回復
點擊這里搜索更多相關資源科研從小木蟲開始，人人為我，我為人人
相關版塊跳轉
我要訂閱樓主 huigenghao 的主題更新
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085601專碩，總分342求調劑，地區(qū)不限 +5 | share_joy 2026-03-16 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 312求調劑 +8 | 陌宸希 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 265求調劑 +3 | 梁梁校校 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
[基金申請] 被我言中：新模板不強調格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 302求調劑 +9 | 負心者當誅 2026-03-11 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料專碩326求調劑 +6 | 墨煜姒莘 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 332求調劑 +6 | Zz版 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 290求調劑 +6 | 孔志浩 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自動化所實習 +6 | Losir 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩274一志愿211求調劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 283求調劑 +3 | 聽風就是雨； 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 274求調劑 +5 | 時間點 2026-03-13 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 11408 一志愿西電，277分求調劑
+3
|
zhouzhen654 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調劑 +4 | ahbd 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學調劑 +6 | 妮妮ninicgb 2026-03-15 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 327求調劑 +6 | 拾光任染 2026-03-15 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 中科大材料專碩319求調劑 +3 | 孟鑫材料 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 333求調劑 +3 | 球球古力 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 315求調劑 +9 | 小羊小羊_ 2026-03-11 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 289求調劑 +3 | 李政瑩 2026-03-12 | 3/150 |
|