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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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【轉載】8只上市受挫新藥案例簡析 已有13人參與
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美國制藥和生物技術資訊機構FiercePharma最近對一些遭遇研發(fā)挫折的典型案例進行審視和剖析。這些實例一度激起成功的夢想，但最終未能如愿以償。眼下，許多有頂級“重磅炸彈”潛力的后期開發(fā)項目將來也有可能重蹈覆轍。所舉例子有的由于項目選擇不當；有的由于產品“生不逢時”，獲準延誤錯失入市良機；有的則由于錯誤定價遭受冷遇；還有的是受到競爭產品的圍堵或因為合作伙伴之間的矛盾糾葛自亂陣腳，致使無法實現(xiàn)銷售目標，企業(yè)陷于困境甚至瀕臨破產。 1 Provenge（Sipuleucel-T） 治療用途：前列腺癌 Provenge最大的問題莫過于推出時機的把握。Dendreon公司最初向FDA遞交這一在美國首個通過刺激患者的免疫系統(tǒng)識別并殺滅前列腺癌細胞治療藥批準申請時，它確實是一個真正的革命性新產品。但是，當它被迫重新做另一項研究以證明療效時，它的上市時間被延遲到2011年，此時整個市場已發(fā)生改變。 Dendreon公司對Provenge的定價開出了9.3萬美元。一些醫(yī)師懷疑：該藥延長患者有限的生存時間（中位時間4.1個月）是否值得投入如此大筆費用？在經歷了Provenge上市的苦澀之后，Dendreon公司原先估計3.5億~4億美元的年銷售額被迫下調。 2 Benlysta 治療用途：紅斑狼瘡 人類基因組科學公司（HGS）在銷售Benlysta（抑制淋巴B細胞活化因子的人源化單克隆抗體）時很快陷入困境。經過三個季度的銷售，這個長達56年以來首次獲準上市的紅斑狼瘡治療新藥只取得5900萬美元銷售額，離曾經預期的25億美元相差實在太遠。 HGS公司的最大問題之一是在希望處方該藥的醫(yī)生中產生了“天價”藥的印象，以及困擾Provenge上市的那種醫(yī)保報銷的擔憂。HGS公司的股價迅速跌停。這給HGS的長期合作伙伴葛蘭素史克帶來了機會，它作為唯一的競標者以30億美元收購了HGS公司。 3 Multaq 治療用途：心臟病 早在2009年，賽諾菲就將Multaq（決奈達隆）作為其最重要的后期開發(fā)產品項目之一，次年7月2日獲FDA批準。當時摩根士丹利的分析師認為：雖然該產品存有缺陷，但每年30億歐元銷售額不成問題。 為了使Multaq獲得FDA批準，賽諾菲不得不在其標簽加上黑框警示，并且說明NYHA（紐約心臟學會心臟功能分類）Ⅳ級心臟衰竭患者；或Ⅱ~Ⅲ級心臟衰竭，最近的喪失代償功能需要住院治療或轉診到專門心臟衰竭門診的患者禁止使用。FDA還提醒醫(yī)務人員使用Multaq在罕見情況下出現(xiàn)嚴重肝損害。 之后該藥的安全性風險變得越來越明顯，各國藥監(jiān)部門對其肝臟、心血管和肺部疾病的證據(jù)深表憂慮。由于懷疑是將其作為一線治療藥所致，法國認為它有諸多不足，因此降低了它的醫(yī)保報銷比例。它的使用也被作了新的限制，例如，在美國，F(xiàn)DA建議不能將它處方給永久性房顫患者。 4 Silenor 治療用途：安眠藥 2010年春天Somaxon公司作了第三次嘗試后，其安眠藥Silenor（doxepin）終于獲得美國FDA批準。經歷荊棘叢生的漫長道路，Somaxon公司“出血”不止，先后在Silenor項目花費了1.7億美元。但是，獲準沒能使它覓得合適伙伴將該藥推向市場。該公司只能依靠一支弱小的營銷力量，在已經對手林立、嚴重擁擠的市場推銷新產品談何容易。2011年第三季度 Silenor銷售額也只有3700萬美元。 隨后，Somaxon公司的命運繼續(xù)惡化。去年第三季度，該產品銷售下滑至略過200萬美元，這對這家制藥公司而言只夠支付“午餐費”。Somaxon公司發(fā)現(xiàn)自己在錯誤的時間、錯誤的地方上市了一個錯誤的產品。 5 Brilinta 治療用途：急性冠狀動脈綜合癥 2010年年底在Brilinta獲得FDA批準時，阿斯利康曾對它寄予厚望。這個血液稀化劑被認為可以在百時美施貴寶和賽諾菲的氯吡格雷標準治療無效或不能耐受的患者中施展拳腳，相對于比它老的另一個直接競爭對手——禮來的Effient（普拉格雷）也有一些獨特的優(yōu)勢。當時分析家們估計，到2015年它的銷售額可達27億美元。 但是，F(xiàn)DA打亂了阿斯利康的計劃和希望，該機構要求提供新一輪數(shù)據(jù)分析，并且播下了疑問的種子。2011年7月Brilinta終于獲得FDA的批準。阿斯利康確實有一些臨床數(shù)據(jù)支持Brilinta對某些患者的治療效果勝過氯吡格雷。但現(xiàn)今氯吡格雷仿制藥已經上市，要爭取使用仿制藥的患者，比同價格接近的品牌藥Plavix競爭的難度自然大得多。 6 Makena 治療用途：早產預防 2011年2月4日，K-V制藥公司推出長效型天然黃體酮防止早產藥Makena（己酸羥孕酮注射液）。K-V公司以每劑1500美元的價格銷售。然而，許多配方藥房早已在配制這種藥物，每劑僅售10~20美元。 為挽救產品，K-V公司將藥價降至595美元。K-V公司未能獲得破產保護，隨后該產品的原研公司Hologic要求收回Makena的許可，該公司又損失了4500萬美元的轉讓費。K-V的經營不善，導致了這場新藥上市“災難”。 7 Zaltrap（ziv-aflibercept） 治療用途：結腸直腸癌 2012年8月FDA準予將Zaltrap（aflibercept）作為大腸癌的二線治療藥物。像很多新的抗癌藥一樣，該藥價格不低，每月花費9600美元。Zaltrap的昂貴價格與微不足道的回報預期很不相稱。 美國紀念斯隆-凱特琳癌癥中心3名醫(yī)師在《紐約時報》撰文抨擊，稱該中心已將Zaltrap從藥品清單中剔除，因為較便宜的替代藥——血管生成抑制劑貝伐珠單抗與之療效相當。賽諾菲最初還為Zaltrap的價格辯護，隨后被迫退讓，同意給予50％折扣。 8 Horizant 治療用途：不寧腿綜合征 在葛蘭素史克與XenoPort就后者的實驗性治療不寧腿綜合征藥Horizant（加巴噴丁酯）簽署合作協(xié)議時，這家制藥巨頭支付了7500萬美元的前期費用和超過0.5億美元的階段性付費。但FDA審批該藥持續(xù)了3年，直到明確在動物實驗中觀察到的腫瘤問題不會對人類構成威脅之后Horizant才被放行。 然而，幾乎從商業(yè)化努力一開始，XenoPort與葛蘭素史克的合作就出現(xiàn)了麻煩。第一季度市場銷售額只有區(qū)區(qū)130萬美元，這引發(fā)了兩家公司的糾紛，XenoPort責怪葛蘭素史克違反合同，而葛蘭素史克隨即反訴。 之后，兩家公司在法律紛爭中花費了巨大精力，使Horizant營銷受到嚴重影響。前不久，兩家公司同意各奔東西，走各自的路。 |
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