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癡夢瀟湘木蟲 (著名寫手)
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【轉(zhuǎn)載】8只上市受挫新藥案例簡析 已有13人參與
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美國制藥和生物技術(shù)資訊機(jī)構(gòu)FiercePharma最近對一些遭遇研發(fā)挫折的典型案例進(jìn)行審視和剖析。這些實(shí)例一度激起成功的夢想，但最終未能如愿以償。眼下，許多有頂級“重磅炸彈”潛力的后期開發(fā)項(xiàng)目將來也有可能重蹈覆轍。所舉例子有的由于項(xiàng)目選擇不當(dāng)；有的由于產(chǎn)品“生不逢時”，獲準(zhǔn)延誤錯失入市良機(jī)；有的則由于錯誤定價遭受冷遇；還有的是受到競爭產(chǎn)品的圍堵或因?yàn)楹献骰锇橹g的矛盾糾葛自亂陣腳，致使無法實(shí)現(xiàn)銷售目標(biāo)，企業(yè)陷于困境甚至瀕臨破產(chǎn)。 1 Provenge（Sipuleucel-T） 治療用途：前列腺癌 Provenge最大的問題莫過于推出時機(jī)的把握。Dendreon公司最初向FDA遞交這一在美國首個通過刺激患者的免疫系統(tǒng)識別并殺滅前列腺癌細(xì)胞治療藥批準(zhǔn)申請時，它確實(shí)是一個真正的革命性新產(chǎn)品。但是，當(dāng)它被迫重新做另一項(xiàng)研究以證明療效時，它的上市時間被延遲到2011年，此時整個市場已發(fā)生改變。 Dendreon公司對Provenge的定價開出了9.3萬美元。一些醫(yī)師懷疑：該藥延長患者有限的生存時間（中位時間4.1個月）是否值得投入如此大筆費(fèi)用？在經(jīng)歷了Provenge上市的苦澀之后，Dendreon公司原先估計3.5億~4億美元的年銷售額被迫下調(diào)。 2 Benlysta 治療用途：紅斑狼瘡 人類基因組科學(xué)公司（HGS）在銷售Benlysta（抑制淋巴B細(xì)胞活化因子的人源化單克隆抗體）時很快陷入困境。經(jīng)過三個季度的銷售，這個長達(dá)56年以來首次獲準(zhǔn)上市的紅斑狼瘡治療新藥只取得5900萬美元銷售額，離曾經(jīng)預(yù)期的25億美元相差實(shí)在太遠(yuǎn)。 HGS公司的最大問題之一是在希望處方該藥的醫(yī)生中產(chǎn)生了“天價”藥的印象，以及困擾Provenge上市的那種醫(yī)保報銷的擔(dān)憂。HGS公司的股價迅速跌停。這給HGS的長期合作伙伴葛蘭素史克帶來了機(jī)會，它作為唯一的競標(biāo)者以30億美元收購了HGS公司。 3 Multaq 治療用途：心臟病 早在2009年，賽諾菲就將Multaq（決奈達(dá)隆）作為其最重要的后期開發(fā)產(chǎn)品項(xiàng)目之一，次年7月2日獲FDA批準(zhǔn)。當(dāng)時摩根士丹利的分析師認(rèn)為：雖然該產(chǎn)品存有缺陷，但每年30億歐元銷售額不成問題。 為了使Multaq獲得FDA批準(zhǔn)，賽諾菲不得不在其標(biāo)簽加上黑框警示，并且說明NYHA（紐約心臟學(xué)會心臟功能分類）Ⅳ級心臟衰竭患者；或Ⅱ~Ⅲ級心臟衰竭，最近的喪失代償功能需要住院治療或轉(zhuǎn)診到專門心臟衰竭門診的患者禁止使用。FDA還提醒醫(yī)務(wù)人員使用Multaq在罕見情況下出現(xiàn)嚴(yán)重肝損害。 之后該藥的安全性風(fēng)險變得越來越明顯，各國藥監(jiān)部門對其肝臟、心血管和肺部疾病的證據(jù)深表憂慮。由于懷疑是將其作為一線治療藥所致，法國認(rèn)為它有諸多不足，因此降低了它的醫(yī)保報銷比例。它的使用也被作了新的限制，例如，在美國，F(xiàn)DA建議不能將它處方給永久性房顫患者。 4 Silenor 治療用途：安眠藥 2010年春天Somaxon公司作了第三次嘗試后，其安眠藥Silenor（doxepin）終于獲得美國FDA批準(zhǔn)。經(jīng)歷荊棘叢生的漫長道路，Somaxon公司“出血”不止，先后在Silenor項(xiàng)目花費(fèi)了1.7億美元。但是，獲準(zhǔn)沒能使它覓得合適伙伴將該藥推向市場。該公司只能依靠一支弱小的營銷力量，在已經(jīng)對手林立、嚴(yán)重?fù)頂D的市場推銷新產(chǎn)品談何容易。2011年第三季度 Silenor銷售額也只有3700萬美元。 隨后，Somaxon公司的命運(yùn)繼續(xù)惡化。去年第三季度，該產(chǎn)品銷售下滑至略過200萬美元，這對這家制藥公司而言只夠支付“午餐費(fèi)”。Somaxon公司發(fā)現(xiàn)自己在錯誤的時間、錯誤的地方上市了一個錯誤的產(chǎn)品。 5 Brilinta 治療用途：急性冠狀動脈綜合癥 2010年年底在Brilinta獲得FDA批準(zhǔn)時，阿斯利康曾對它寄予厚望。這個血液稀化劑被認(rèn)為可以在百時美施貴寶和賽諾菲的氯吡格雷標(biāo)準(zhǔn)治療無效或不能耐受的患者中施展拳腳，相對于比它老的另一個直接競爭對手——禮來的Effient（普拉格雷）也有一些獨(dú)特的優(yōu)勢。當(dāng)時分析家們估計，到2015年它的銷售額可達(dá)27億美元。 但是，F(xiàn)DA打亂了阿斯利康的計劃和希望，該機(jī)構(gòu)要求提供新一輪數(shù)據(jù)分析，并且播下了疑問的種子。2011年7月Brilinta終于獲得FDA的批準(zhǔn)。阿斯利康確實(shí)有一些臨床數(shù)據(jù)支持Brilinta對某些患者的治療效果勝過氯吡格雷。但現(xiàn)今氯吡格雷仿制藥已經(jīng)上市，要爭取使用仿制藥的患者，比同價格接近的品牌藥Plavix競爭的難度自然大得多。 6 Makena 治療用途：早產(chǎn)預(yù)防 2011年2月4日，K-V制藥公司推出長效型天然黃體酮防止早產(chǎn)藥Makena（己酸羥孕酮注射液）。K-V公司以每劑1500美元的價格銷售。然而，許多配方藥房早已在配制這種藥物，每劑僅售10~20美元。 為挽救產(chǎn)品，K-V公司將藥價降至595美元。K-V公司未能獲得破產(chǎn)保護(hù)，隨后該產(chǎn)品的原研公司Hologic要求收回Makena的許可，該公司又損失了4500萬美元的轉(zhuǎn)讓費(fèi)。K-V的經(jīng)營不善，導(dǎo)致了這場新藥上市“災(zāi)難”。 7 Zaltrap（ziv-aflibercept） 治療用途：結(jié)腸直腸癌 2012年8月FDA準(zhǔn)予將Zaltrap（aflibercept）作為大腸癌的二線治療藥物。像很多新的抗癌藥一樣，該藥價格不低，每月花費(fèi)9600美元。Zaltrap的昂貴價格與微不足道的回報預(yù)期很不相稱。 美國紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心3名醫(yī)師在《紐約時報》撰文抨擊，稱該中心已將Zaltrap從藥品清單中剔除，因?yàn)檩^便宜的替代藥——血管生成抑制劑貝伐珠單抗與之療效相當(dāng)。賽諾菲最初還為Zaltrap的價格辯護(hù)，隨后被迫退讓，同意給予50％折扣。 8 Horizant 治療用途：不寧腿綜合征 在葛蘭素史克與XenoPort就后者的實(shí)驗(yàn)性治療不寧腿綜合征藥Horizant（加巴噴丁酯）簽署合作協(xié)議時，這家制藥巨頭支付了7500萬美元的前期費(fèi)用和超過0.5億美元的階段性付費(fèi)。但FDA審批該藥持續(xù)了3年，直到明確在動物實(shí)驗(yàn)中觀察到的腫瘤問題不會對人類構(gòu)成威脅之后Horizant才被放行。 然而，幾乎從商業(yè)化努力一開始，XenoPort與葛蘭素史克的合作就出現(xiàn)了麻煩。第一季度市場銷售額只有區(qū)區(qū)130萬美元，這引發(fā)了兩家公司的糾紛，XenoPort責(zé)怪葛蘭素史克違反合同，而葛蘭素史克隨即反訴。 之后，兩家公司在法律紛爭中花費(fèi)了巨大精力，使Horizant營銷受到嚴(yán)重影響。前不久，兩家公司同意各奔東西，走各自的路。 |
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