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單純制劑品種申報的CTD材料中關(guān)于粒度研究的部分
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現(xiàn)在手里有一個品種單純申報制劑，原料藥外購。API是微溶，低滲透性，成品API含量50%以上。按照CTD申報要求需要做粒度研究，我剛?cè)胄胁痪茫皼]做過相應(yīng)的研究，我初步擬定研究方案如下，請各位蟲友進行點評： 1.將原料藥進行篩分（藥典篩），得到不同目數(shù)的原料， 2.將不同目數(shù)的原料分別制成成品，如果我想說明粒度對工藝無影響，為非關(guān)鍵工藝參數(shù)，那么我需要多大規(guī)模的生產(chǎn)能說明這一問題（小試，中試）？ 3.通過不同介質(zhì)中的溶出曲線說明粒度對溶出無影響， 4.通過混粉均勻度能夠達到企業(yè)控標(biāo)準(zhǔn)說明對成品含量均勻度無影響。 5.不用目數(shù)原料制成的成品對制劑外觀無影響。 蟲友們要是有更好的方案還望不吝賜教。。。。 |
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wmn1984: 金幣+5 2013-01-30 14:36:30
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wmn1984: 金幣+5 2013-01-30 14:36:30
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粒度研究的目的是為了證明自制品與原研藥品在給藥時生物等效。 一般研究粒度，從兩個方向考慮， 1、原料的粒度對制劑工藝的影響是否有很大關(guān)系； 2、原料的粒度對產(chǎn)品的溶出行為有多少影響。 分散片，我沒有接觸過，不敢多說，普通片的話，粒度對工藝的影響是跟工藝的選擇有關(guān)系，如是采用干法制粒、濕法制粒或者粉末直壓，不同的工藝對粒度的要求也不一致。 對于溶出方面，我們傾向于認為粒度越小，溶解性越高，也就是說我們認為對于一個原料如果進行微分化，可以提高其溶解性，但實驗是否支持這個觀點，可能會存在較大的品種差異性。 從樓主的描述來看，原料的粒度已經(jīng)在30~40μ左右了，這個粒度已經(jīng)很小了，如果做的話，也就只剩下接著微分化來去考察了，除非有辦法獲得一個更大粒度的原料。至于，篩分這種方法，個人覺得會有些事倍功半，當(dāng)然沒做過實驗這么武斷有些不大合適。 至于含量均勻度方面，工藝參數(shù)篩選時，考察混粉的均勻性沒有問題，但成品就沒有必要了，中國藥典附錄后面有規(guī)定，可以翻看。 我上面說成品不需要做含量均勻度，是自己初步估計了下。不過，除非一種情況，你的藥品規(guī)格為25mg，偏重＜50mg，那我就長見識了哈。 |
8樓2013-01-30 14:27:09
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10樓2013-01-30 14:49:06
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-31 09:15:04
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13樓2013-01-30 17:14:46
2樓2013-01-30 08:53:09
3樓2013-01-30 09:12:04
4樓2013-01-30 09:19:39
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-31 09:18:13
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-31 09:18:13
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1、你的原料微溶，估計以藥典篩控制粒徑能行嗎？是不是需要微粉化進行粒徑的控制。 2、粒徑不太可能不是不關(guān)鍵參數(shù)吧，有沒有真實做過。處方前研究的主要內(nèi)容。CTD不就重點強調(diào)了我們以前不太重視，或者有所遮掩的處方前研究部分。 3、處方前研究主要不同粒度原料藥的溶解度、溶出速率，也可以做成制劑進行溶出曲線的對比。有理有據(jù)就行。 4、含量均勻度如藥典規(guī)定，主要是針對小規(guī)格制劑的一項重要質(zhì)量指標(biāo)，我們工藝中要研究的是混合均勻性。 5、不是特別粗的原料對外觀的影響應(yīng)該很小吧 |
5樓2013-01-30 10:25:36
6樓2013-01-30 12:08:30
7樓2013-01-30 12:18:02
9樓2013-01-30 14:36:16
11樓2013-01-30 15:49:27
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