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[交流]
單純制劑品種申報(bào)的CTD材料中關(guān)于粒度研究的部分
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現(xiàn)在手里有一個(gè)品種單純申報(bào)制劑，原料藥外購(gòu)。API是微溶，低滲透性，成品API含量50%以上。按照CTD申報(bào)要求需要做粒度研究，我剛?cè)胄胁痪�，之前沒做過(guò)相應(yīng)的研究，我初步擬定研究方案如下，請(qǐng)各位蟲友進(jìn)行點(diǎn)評(píng)： 1.將原料藥進(jìn)行篩分（藥典篩），得到不同目數(shù)的原料， 2.將不同目數(shù)的原料分別制成成品，如果我想說(shuō)明粒度對(duì)工藝無(wú)影響，為非關(guān)鍵工藝參數(shù)，那么我需要多大規(guī)模的生產(chǎn)能說(shuō)明這一問題（小試，中試）？ 3.通過(guò)不同介質(zhì)中的溶出曲線說(shuō)明粒度對(duì)溶出無(wú)影響， 4.通過(guò)混粉均勻度能夠達(dá)到企業(yè)控標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明對(duì)成品含量均勻度無(wú)影響。 5.不用目數(shù)原料制成的成品對(duì)制劑外觀無(wú)影響。 蟲友們要是有更好的方案還望不吝賜教。。。。 |
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3樓2013-01-30 09:12:04
ali198477
木蟲 (正式寫手)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 17 (小學(xué)生)
- 金幣: 2218.5
- 帖子: 425
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- 蟲號(hào): 496257
2樓2013-01-30 08:53:09
4樓2013-01-30 09:19:39
★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-31 09:18:13
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2013-01-31 09:18:13
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1、你的原料微溶，估計(jì)以藥典篩控制粒徑能行嗎？是不是需要微粉化進(jìn)行粒徑的控制。 2、粒徑不太可能不是不關(guān)鍵參數(shù)吧，有沒有真實(shí)做過(guò)。處方前研究的主要內(nèi)容。CTD不就重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了我們以前不太重視，或者有所遮掩的處方前研究部分。 3、處方前研究主要不同粒度原料藥的溶解度、溶出速率，也可以做成制劑進(jìn)行溶出曲線的對(duì)比。有理有據(jù)就行。 4、含量均勻度如藥典規(guī)定，主要是針對(duì)小規(guī)格制劑的一項(xiàng)重要質(zhì)量指標(biāo)，我們工藝中要研究的是混合均勻性。 5、不是特別粗的原料對(duì)外觀的影響應(yīng)該很小吧 |
5樓2013-01-30 10:25:36
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