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tianhua木蟲 (正式寫手)
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[求助]
片劑或膠囊半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量限度如何制定
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在制定片劑或膠囊半成品顆粒含量限度時該如何制定，目前我認(rèn)為有兩種思路： 1 檢測顆粒實(shí)際含量（mg/g）±5% 2 [（檢測顆粒實(shí)際含量mg/g/顆粒理論含量mg/g）*100%]±5%，其中顆粒實(shí)際含量采用液相外標(biāo)法計算，顆粒理論含量則根據(jù)處方組成計算主成分的含量。 請問各位同學(xué)在工作中如何處理這類問題，謝謝 3 顆粒理論含量（mg/g）±5% 其中1肯定不對，因為制定標(biāo)準(zhǔn)時無法知道顆粒實(shí)際含量，肯定是2與3兩種方案，各位同行是如何選擇呢？依據(jù)是什么 ？ 謝謝 [ Last edited by tianhua on 2013-1-31 at 10:05 ] |
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4樓2013-02-06 14:55:29
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- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
樓主好，我考慮著應(yīng)該是對半成品抽樣檢查，計算實(shí)際含量平均值/理論含量。更厲害點(diǎn)就計算方差什么的看數(shù)據(jù)的分布情況，對數(shù)據(jù)進(jìn)行取舍然后再抽樣檢查計算實(shí)際含量，然后跟據(jù)結(jié)果制定含量限。
5樓2013-02-18 15:04:06
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