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[交流] 含藥的宮內(nèi)節(jié)育器的臨床疑問(wèn)

想問(wèn)下含藥的宮內(nèi)節(jié)育器材，申報(bào)的話，是按醫(yī)療器械還是按照化藥申報(bào)？如果按醫(yī)療器械，如何做臨床，如果按化藥，屬于6類，是做臨床還是做生物等效，還是都要做？臨床的話，要做多少例？

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1樓 2013-02-18 12:40:24

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，大家都還沒(méi)上班嘛？

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2樓2013-02-18 14:10:57

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假大空

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5樓2013-02-18 14:56:08

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wanglian63

金蟲(chóng) (小有名氣)

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如果按化學(xué)來(lái)說(shuō)申報(bào)的話，生物等效要做吧！

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6樓2013-02-18 15:00:30

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zsm0507

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可是不是口服制劑，是宮內(nèi)節(jié)育器，生物等效性如何做？

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7樓2013-02-18 15:04:01

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mlanqiang

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blessing

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11樓2013-02-18 15:36:00

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userhung

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應(yīng)該按醫(yī)療器械吧~~~~~~~~~~~~~~~

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12樓2013-02-18 16:56:52

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douzihu

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不清楚醫(yī)療器材臨床應(yīng)該怎么做，但是宮內(nèi)節(jié)育器肯定屬于醫(yī)療器械，不管含不含藥，至少關(guān)鍵詞是節(jié)育器吧？而且還是屬于植入人體,或用于生命支持,或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜,對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn),安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器材。不過(guò)臨床入組挺困難的，想想都覺(jué)得很少會(huì)有人自愿使用這東西

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13樓2013-02-19 08:44:58

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bychuo

鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)

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這個(gè)還真不曉得，建議咨詢一下當(dāng)?shù)鼐?

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18樓2013-02-19 09:26:28

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王小橙000

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不懂。。。但個(gè)人感覺(jué)應(yīng)該按醫(yī)療器械

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19樓2013-02-19 15:48:09

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蒙古狼

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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-02-21 08:20:09

感覺(jué)應(yīng)該走醫(yī)療器械申報(bào)，不屬于化學(xué)藥物分類6的范疇。

2家單位試驗(yàn)，1000例。

個(gè)人觀點(diǎn)。

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20樓2013-02-19 16:00:10

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蘇云祥ben

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醫(yī)療器械申報(bào) 地方局不會(huì)接手還得問(wèn)國(guó)家局~

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21樓2013-02-19 16:02:54

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送鮮花一朵

建議咨詢下專家哦。這種應(yīng)該屬于帶藥的醫(yī)療器械，要是國(guó)內(nèi)已有該產(chǎn)品，就可以申請(qǐng)，要是第一家，確實(shí)有點(diǎn)模糊的。要是按照化藥的話應(yīng)該是改變用藥途徑

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22樓2013-02-21 08:47:41

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簡(jiǎn)單回復(fù)

櫻木花道63樓

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