 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2145 | 回復(fù): 10 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
cindarela82新蟲(chóng) (初入文壇)
|
[求助]
穩(wěn)定性考察方案中預(yù)留備檢量如何確定？
|
|
| 如題，固體口服片劑穩(wěn)定性考察方案，除按照每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的所需檢驗(yàn)的項(xiàng)目留樣外，是否都需要再預(yù)留一定量的備檢量（即某項(xiàng)檢驗(yàn)失敗后的復(fù)檢量）？如果是，那么一般留多少比較合適，一倍檢驗(yàn)量還是具體幾倍的檢驗(yàn)量？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
271求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
312求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
352求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
085602化學(xué)工程求調(diào)劑。
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
085600材料與化工306
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
機(jī)械學(xué)碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
一志愿西南交通 專碩 材料355 本科雙非 求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
085602 289分求調(diào)劑
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
085601求調(diào)劑總分293英一數(shù)二
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
292求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
cindarela82
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 193.1
- 帖子: 33
- 在線: 15.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 939188
- 注冊(cè): 2010-01-08
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
3樓2013-02-18 16:37:06
dingjinglvde
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 41 (小學(xué)生)
- 金幣: 4351.6
- 紅花: 4
- 帖子: 734
- 在線: 653.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 411754
- 注冊(cè): 2007-06-24
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+2, 歡迎到藥品生產(chǎn)版交流 2013-02-25 09:13:53
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+2, 歡迎到藥品生產(chǎn)版交流 2013-02-25 09:13:53
| 穩(wěn)定性考察的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)均應(yīng)有足夠的樣品量用于穩(wěn)定性方案中規(guī)定的項(xiàng)目檢查；同時(shí)也需要備用一定的量，用于OOS/OOT調(diào)查或增加時(shí)間點(diǎn)、延長(zhǎng)考察期（變更）等。若只是用于OOS調(diào)查，一倍檢驗(yàn)量一般來(lái)說(shuō)是夠了，關(guān)鍵是產(chǎn)品穩(wěn)定性如何，需要數(shù)據(jù)積累。一般情況下，備用量應(yīng)該加大，尤其是首次穩(wěn)定性考察，具體量沒(méi)有具體規(guī)定，要看你的試驗(yàn)條件，比如穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的空間、產(chǎn)品成本等等。 |
2樓2013-02-18 15:57:12
wolfman840
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 225 (大學(xué)生)
- 金幣: 3524.8
- 散金: 20
- 紅花: 12
- 帖子: 702
- 在線: 63.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 902627
- 注冊(cè): 2009-11-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+2, 歡迎到藥品生產(chǎn)版交流 2013-02-25 09:31:48
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+2, 歡迎到藥品生產(chǎn)版交流 2013-02-25 09:31:48
|
根據(jù)ICHQ1a的描述，制劑后的加速和長(zhǎng)期試驗(yàn)的穩(wěn)定性資料至少應(yīng)包括與上市產(chǎn)品具有相同處方、劑型和容器及閉塞 物的三批樣品的數(shù)據(jù)，三批中至少有兩批樣品應(yīng)是試生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)的，第三批可以少一些 (如：固體口服劑型可以 25000~50000 片劑或膠囊)。長(zhǎng)期試驗(yàn)至申報(bào)時(shí)至少應(yīng)進(jìn)行 12 個(gè)月。 完全摘抄，希望對(duì)你有幫助。 |
4樓2013-02-20 14:57:46
cindarela82
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 193.1
- 帖子: 33
- 在線: 15.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 939188
- 注冊(cè): 2010-01-08
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
5樓2013-02-20 16:09:40
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料277求調(diào)劑 +5 | min3 2026-03-24 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 材料與化工304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 316求調(diào)劑 +9 | 梁茜雯 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南大學(xué)化學(xué)學(xué)碩0703總分337求調(diào)劑 +7 | niko- 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 290分調(diào)劑求助 +3 | 吉祥止止陳 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩333求調(diào)劑 +4 | 北道巷 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +6 | 奶油草莓. 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 一志愿 本科 北科大 化學(xué) 343 +4 | 13831862839 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿吉大化學(xué)322求調(diào)劑 +4 | 17501029541 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +3 | yanzhixue111 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | ALULU4408 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 一志愿東華大學(xué)化學(xué)070300，求調(diào)劑
+7
|
2117205181 2026-03-21 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料與化工085600，總分304，本科有兩篇sci參與，求調(diào)劑 +4 | 幸運(yùn)的醬醬 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑一志愿海大，0703化學(xué)學(xué)碩304分，有大創(chuàng)項(xiàng)目，四級(jí)已過(guò) +6 | 幸運(yùn)哩哩 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 319求調(diào)劑 +4 | 小力氣珂珂 2026-03-20 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué)070300 學(xué)碩336求調(diào)劑 +5 | vv迷 2026-03-21 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料求調(diào)劑 +5 | @taotao 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求B區(qū)調(diào)劑 +3 | 邱gl 2026-03-20 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | .m.. 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | eation27 2026-03-20 | 3/150 |
|