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cindarela82新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
穩(wěn)定性考察方案中預(yù)留備檢量如何確定？
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| 如題，固體口服片劑穩(wěn)定性考察方案，除按照每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的所需檢驗(yàn)的項(xiàng)目留樣外，是否都需要再預(yù)留一定量的備檢量（即某項(xiàng)檢驗(yàn)失敗后的復(fù)檢量）？如果是，那么一般留多少比較合適，一倍檢驗(yàn)量還是具體幾倍的檢驗(yàn)量？ |
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| 穩(wěn)定性考察的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)均應(yīng)有足夠的樣品量用于穩(wěn)定性方案中規(guī)定的項(xiàng)目檢查；同時(shí)也需要備用一定的量，用于OOS/OOT調(diào)查或增加時(shí)間點(diǎn)、延長(zhǎng)考察期（變更）等。若只是用于OOS調(diào)查，一倍檢驗(yàn)量一般來(lái)說(shuō)是夠了，關(guān)鍵是產(chǎn)品穩(wěn)定性如何，需要數(shù)據(jù)積累。一般情況下，備用量應(yīng)該加大，尤其是首次穩(wěn)定性考察，具體量沒(méi)有具體規(guī)定，要看你的試驗(yàn)條件，比如穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的空間、產(chǎn)品成本等等。 |
2樓2013-02-18 15:57:12
cindarela82
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3樓2013-02-18 16:37:06
wolfman840
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根據(jù)ICHQ1a的描述，制劑后的加速和長(zhǎng)期試驗(yàn)的穩(wěn)定性資料至少應(yīng)包括與上市產(chǎn)品具有相同處方、劑型和容器及閉塞 物的三批樣品的數(shù)據(jù)，三批中至少有兩批樣品應(yīng)是試生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)的，第三批可以少一些 (如：固體口服劑型可以 25000~50000 片劑或膠囊)。長(zhǎng)期試驗(yàn)至申報(bào)時(shí)至少應(yīng)進(jìn)行 12 個(gè)月。 完全摘抄，希望對(duì)你有幫助。 |
4樓2013-02-20 14:57:46
cindarela82
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10樓2013-02-25 12:53:20
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