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cindarela82新蟲 (初入文壇)
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[求助]
穩(wěn)定性考察方案中預(yù)留備檢量如何確定？
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| 如題，固體口服片劑穩(wěn)定性考察方案，除按照每個時間點(diǎn)的所需檢驗的項目留樣外，是否都需要再預(yù)留一定量的備檢量（即某項檢驗失敗后的復(fù)檢量）？如果是，那么一般留多少比較合適，一倍檢驗量還是具體幾倍的檢驗量？ |
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cindarela82
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9樓2013-02-25 08:01:17
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+2, 歡迎到藥品生產(chǎn)版交流 2013-02-25 09:13:53
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| 穩(wěn)定性考察的每個時間點(diǎn)均應(yīng)有足夠的樣品量用于穩(wěn)定性方案中規(guī)定的項目檢查；同時也需要備用一定的量，用于OOS/OOT調(diào)查或增加時間點(diǎn)、延長考察期（變更）等。若只是用于OOS調(diào)查，一倍檢驗量一般來說是夠了，關(guān)鍵是產(chǎn)品穩(wěn)定性如何，需要數(shù)據(jù)積累。一般情況下，備用量應(yīng)該加大，尤其是首次穩(wěn)定性考察，具體量沒有具體規(guī)定，要看你的試驗條件，比如穩(wěn)定性試驗箱的空間、產(chǎn)品成本等等。 |
2樓2013-02-18 15:57:12
cindarela82
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3樓2013-02-18 16:37:06
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+2, 歡迎到藥品生產(chǎn)版交流 2013-02-25 09:31:48
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豆哥: 金幣+2, 歡迎到藥品生產(chǎn)版交流 2013-02-25 09:31:48
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根據(jù)ICHQ1a的描述，制劑后的加速和長期試驗的穩(wěn)定性資料至少應(yīng)包括與上市產(chǎn)品具有相同處方、劑型和容器及閉塞 物的三批樣品的數(shù)據(jù)，三批中至少有兩批樣品應(yīng)是試生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)的，第三批可以少一些 (如：固體口服劑型可以 25000~50000 片劑或膠囊)。長期試驗至申報時至少應(yīng)進(jìn)行 12 個月。 完全摘抄，希望對你有幫助。 |
4樓2013-02-20 14:57:46
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