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xiaohaichong木蟲 (小有名氣)
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[交流]
藥品吸濕增重明顯，包裝時是否應該加干燥劑，標準是什么？ 已有5人參與
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| 影響因素試驗過程中，高濕下吸濕增重明顯（＞5%），但是有關物質(zhì)基本不變，若穩(wěn)定性試驗采用鋁塑包裝，是否應該加雙鋁袋和干燥劑？ |
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1、如果樣品引濕性較強，要降低濕度重新進行高濕試驗。 2、最好采用與原研上市產(chǎn)品相同包裝材料。 3、最好在質(zhì)量標準中增加水分檢測項目，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 4、穩(wěn)定性的試驗中，鋁鋁包裝的防潮性能要優(yōu)于鋁塑包裝，如果樣品對濕穩(wěn)定，那么應該能夠滿足簡單的防潮要求。目前鋁鋁泡罩的產(chǎn)品市面上有很多了，性價比較高。 5、另外，引濕性強不一定代表了鋁塑包裝就一定不行，因為倉庫的儲存條件都有濕度要求。所以從成本上考慮，你也可以做點鋁塑包裝的樣品、鋁塑外加復合膜、鋁塑外加雙鋁膜、雙鋁泡罩不同包裝形式，分別進行穩(wěn)定性考察，一切以穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)為準。盡量不要加干燥劑，否則將涉及到生產(chǎn)線設備改造的問題。 |
4樓2013-02-19 09:32:06
txalex
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6樓2013-02-20 09:26:17
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8樓2013-02-22 08:56:54
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9樓2013-02-22 08:58:03
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10樓2013-02-25 08:29:12
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