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xiaohaichong木蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
藥品吸濕增重明顯，包裝時(shí)是否應(yīng)該加干燥劑，標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 已有5人參與
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| 影響因素試驗(yàn)過(guò)程中，高濕下吸濕增重明顯（＞5%），但是有關(guān)物質(zhì)基本不變，若穩(wěn)定性試驗(yàn)采用鋁塑包裝，是否應(yīng)該加雙鋁袋和干燥劑？ |
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3樓2013-02-19 07:26:41
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zhychen2008: 回帖置頂 2013-02-19 12:27:06
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zhychen2008: 回帖置頂 2013-02-19 12:27:06
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1、如果樣品引濕性較強(qiáng)，要降低濕度重新進(jìn)行高濕試驗(yàn)。 2、最好采用與原研上市產(chǎn)品相同包裝材料。 3、最好在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加水分檢測(cè)項(xiàng)目，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 4、穩(wěn)定性的試驗(yàn)中，鋁鋁包裝的防潮性能要優(yōu)于鋁塑包裝，如果樣品對(duì)濕穩(wěn)定，那么應(yīng)該能夠滿足簡(jiǎn)單的防潮要求。目前鋁鋁泡罩的產(chǎn)品市面上有很多了，性價(jià)比較高。 5、另外，引濕性強(qiáng)不一定代表了鋁塑包裝就一定不行，因?yàn)閭}(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件都有濕度要求。所以從成本上考慮，你也可以做點(diǎn)鋁塑包裝的樣品、鋁塑外加復(fù)合膜、鋁塑外加雙鋁膜、雙鋁泡罩不同包裝形式，分別進(jìn)行穩(wěn)定性考察，一切以穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。盡量不要加干燥劑，否則將涉及到生產(chǎn)線設(shè)備改造的問(wèn)題。 |
4樓2013-02-19 09:32:06
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-02-21 08:26:38
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-02-21 08:26:38
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建議，以無(wú)包裝樣品，鋁塑包裝樣品，鋁鋁包裝樣品，同樣條件進(jìn)行高濕試驗(yàn)，比較各條件的吸濕情況，以數(shù)據(jù)說(shuō)明包裝可以很好的防潮，不必加干燥劑。如果數(shù)據(jù)均不好，確實(shí)需要加干燥劑再加，這樣估計(jì)還得增加穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察二者是否有影響。 關(guān)于加了包裝做高濕試驗(yàn)，參見(jiàn)《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂稿上網(wǎng)征求意見(jiàn) |
6樓2013-02-20 09:26:17
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8樓2013-02-22 08:56:54
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10樓2013-02-25 08:29:12
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