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kangbiora金蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于內(nèi)毒素限定值的確定
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根據(jù)藥典規(guī)定，內(nèi)毒素限定值L=K/M M為人用每公斤體重每小時(shí)的最大供試品劑量，我現(xiàn)在做的這個(gè)注射劑是個(gè)一類新藥，之前市面上沒有過，也沒有其他劑型，我該根據(jù)什么來確定M值？ 謝謝了！ |
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九品藥工
銀蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-02-25 17:00:20
kangbiora: 金幣+4 2013-02-26 08:57:05
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癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-02-25 17:00:20
kangbiora: 金幣+4 2013-02-26 08:57:05
| L=K/M，也是按照這個(gè)公式計(jì)算的，K=5EU/（kg*h），M就是你設(shè)計(jì)的每小時(shí)最大給藥劑量。如果臨床使用時(shí)需要配伍葡萄糖注射液或者氯化鈉注射液，還要扣除他們一小時(shí)最大的內(nèi)毒素引入量。這個(gè)結(jié)果只是一個(gè)理論值，還可以根據(jù)實(shí)際情況做適當(dāng)?shù)奶岣摺?br /> 原料也是根據(jù)制劑定的。原料為注射級(jí)原料即直接用來配制制劑才制定內(nèi)毒素限度，一般高于制劑的限度。 |
3樓2013-02-25 14:59:56
癡夷子皮
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2樓2013-02-25 14:54:07
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4樓2013-02-26 08:24:39
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5樓2013-02-26 08:53:21
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