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[求助]
高額懸賞求助�。�6類藥國(guó)內(nèi)外臨床研究資料側(cè)重點(diǎn)在哪方面？
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請(qǐng)教各位大蝦，化藥6類藥國(guó)內(nèi)外臨床研究資料側(cè)重點(diǎn)在哪方面？本人已閱讀過(guò)相關(guān)的指導(dǎo)原則，但是對(duì)28號(hào)如何撰寫仍然沒有頭緒（第一次寫 ），期間也參考過(guò)幾個(gè)品種的28號(hào)資料，發(fā)現(xiàn)各側(cè)重點(diǎn)都有所不一樣，再看回指導(dǎo)原則，發(fā)現(xiàn)如果全部按照上面所列的要求去寫，量就有點(diǎn)大，而且感覺會(huì)跟3號(hào)，16號(hào)申報(bào)資料有所重復(fù)，或者說(shuō)是在做重復(fù)的工作。在此請(qǐng)教各位寫過(guò)或了解28號(hào)申報(bào)資料撰寫的大蝦，如何寫好28號(hào)？謝謝！！   |
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chem_sq
木蟲 (著名寫手)
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4樓2013-03-04 13:30:16
chem_sq
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
657562297: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-03-04 13:07:13
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦。 2013-03-05 08:34:14
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照原研的國(guó)外申報(bào)資料的臨床部分翻譯，再總結(jié)一下。我一般按4方面來(lái)寫： 1. 臨床藥理學(xué) 2. 臨床有效性實(shí)驗(yàn) 3.臨床安全性實(shí)驗(yàn) 4. 臨床藥代動(dòng)力學(xué) 由于是六類，臨床不是資料的重點(diǎn) |
2樓2013-03-04 12:48:30
3樓2013-03-04 13:06:41
momof
木蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 中藥學(xué)其他科學(xué)問(wèn)題
5樓2013-03-05 13:31:36
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