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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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新修訂藥品GMP 實施解答（十八） 已有1人參與
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1.問：我公司對進廠原料的每一包裝都核對標簽上的物料名稱、批 號、生產(chǎn)廠家等信息，抽樣進行檢驗，是否可行？如核對后信息全部符 合要求，則可確認為每一包裝內(nèi)的原輔料正確，是這樣嗎？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百一十條規(guī)定： 應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無誤。其目的是確保所用原輔料的標簽不被貼錯，從而 導致差錯的風險。 采用逐件檢驗的方式，還是采用逐件核對的方式，應至少考慮以下 內(nèi)容： （1）生產(chǎn)商或供應商的類型和性質(zhì)，以及他們對藥品GMP的理解程 度； �。�2）原輔料生產(chǎn)商的質(zhì)量保證體系；（3）原輔料的生產(chǎn)條件；（ 4）原輔料的性質(zhì)以及所用到最終產(chǎn)品的性質(zhì)。 如果供應商為原輔料的生產(chǎn)商，并對該生產(chǎn)商進行了審計，確認其 已建立了相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠確保單件原輔料的標簽不會貼 錯，并且其歷史上也沒有貼簽差錯的出現(xiàn)，可以考慮采用核對進廠原料 每一包裝標簽上物料名稱、批號、生產(chǎn)廠家等信息來替代對每個包裝逐 一檢驗的方式。 若供應商為經(jīng)銷商，企業(yè)在確認生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系基礎上，應 對經(jīng)銷商進行審計，確保原輔料在整個流通環(huán)節(jié)，其質(zhì)量不會受到不良 影響，這樣也可以采用核對包裝標簽的方式。 但是，如果供應商為經(jīng)銷商，又無法知曉其生產(chǎn)商或者未對生產(chǎn)商 進行審計，其貼錯標簽的風險會很大，不建議采用核對核對包裝標簽的 方式。 2.問：我公司生產(chǎn)化學原料藥。許多外購原輔料沒有規(guī)定有效期， 我公司規(guī)定沒有有效期的化工生產(chǎn)用原輔料復驗期一般為2年，第二次 復驗后規(guī)定下次復驗期縮短為1年或使用前再復檢，這符合要求嗎？沒 有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持也可以嗎？ 答：企業(yè)可以對未規(guī)定有效期的原輔料根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性做出復驗 期的規(guī)定。對于沒有有效期的化工原料，企業(yè)可根據(jù)物料的性質(zhì)、儲存 的條件、用途和使用的歷史情況來決定該物料的復驗期。將復驗期逐步 縮短是一個很好的管理措施，尤其是對于某些不穩(wěn)定的物料，例如某些 生化產(chǎn)品或某些抗生素中間體。 復驗期原則上應該有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，也可以根據(jù)企業(yè)對物料的使 用歷史經(jīng)驗和相關知識來確定。企業(yè)最好能對沒有有效期的原輔料進行 穩(wěn)定性方面的考察，根據(jù)考察數(shù)據(jù)及趨勢分析來確定物料的最長貯存期 限和復驗期，在最長貯存期限內(nèi)復驗合格都可以使用。 3.問：對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，改變其原料藥生產(chǎn)所用主要物料的供 應商，是否必須進行工藝驗證及穩(wěn)定性考察？2008年的《已上市化學藥 品變更研究的技術(shù)指導（一）》中只要求對比評估即可。 答：應該根據(jù)具體情況來判定是否需要做工藝驗證和穩(wěn)定性考察。 一般情況下，主要物料是企業(yè)根據(jù)風險評估結(jié)果來確定的，其對原 料藥的生產(chǎn)和質(zhì)量具有重大的影響。因此，若其供應商發(fā)生變更，尤其 是當新供應商采用不同的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)該物料時，往往會對原料藥的生 產(chǎn)工藝和所生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量或穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。企業(yè)應當對此情況進 行研究，宜進行工藝驗證并對原料藥成品進行穩(wěn)定性考察，從而確定新 的供應商提供的主要物料是否符合工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 4.問：我公司之前規(guī)定的標簽物料平衡為100%，但實施起來非常困 難，標簽物料平衡是否可規(guī)定為一個范圍？ 答：藥品GMP并沒有強制要求標簽的物料平衡為100%�！端幤飞a(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百一十五條規(guī)定：在物料平衡檢查 中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當 進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。這是考慮到標簽進貨驗收和 使用過程中，其數(shù)量往往無法精確確定。企業(yè)可以確定一個適當?shù)姆秶?br /> 該范圍應考慮標簽供應商的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和企業(yè)正常包裝時的標簽 損耗水平，可通過歷史統(tǒng)計數(shù)據(jù)得出。在使用過程中如果超過此范圍， 應視為偏差。但是，離線打印批號、生產(chǎn)日期、有效期后的標簽，其平 衡限度應為100%。 除此之外，企業(yè)還應采取有效措施嚴格管理，防止標簽出現(xiàn)混淆、 差錯和流失。 |
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z346170201
銀蟲 (正式寫手)
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2樓2014-05-09 14:46:38
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