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tdhy鐵桿木蟲 (著名寫手)
金藪居士
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[交流]
新修訂藥品GMP 實(shí)施解答（十七） 已有3人參與
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1.問(wèn)：我公司有一個(gè)最終滅菌小容量注射劑品種已生產(chǎn)多年（8≤ F0<12），請(qǐng)問(wèn)如果該品種沿用注冊(cè)批準(zhǔn)的熱處理?xiàng)l件，生產(chǎn)線是否也 必須通過(guò)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)？在熱處理之前的產(chǎn)品是否絕對(duì)不允許帶 菌？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄一第六十一條 規(guī)定：“無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn) 品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用 濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘， 流通蒸汽處理不屬于最終滅菌�！� 如按照問(wèn)題的描述，這個(gè)產(chǎn)品應(yīng)該屬于最終滅菌（殘存概率法）的 無(wú)菌產(chǎn)品，采用殘存概率法(8≤F0＜12)滅菌，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品中滅菌后 的SAL不高于10-6，不需要進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。 最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品由于滅菌工藝的滅菌能力存在差異，企業(yè)應(yīng)按 照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第五十八條的規(guī)定：“應(yīng) 當(dāng)根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)， 并定期監(jiān)控。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)控?zé)嵩蚣?xì)菌內(nèi)毒素�！睂�(duì)滅菌前產(chǎn)品 的微生物負(fù)載進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以確認(rèn)能夠滿足滅菌能力。 2.問(wèn)：我公司生產(chǎn)用于PET-CT掃描用的正電子無(wú)菌藥品，按照GMP 要求，我公司每批藥品留樣數(shù)量為完成除無(wú)菌檢查和熱原檢查的兩次全 檢量，是否意味著成品留樣不必做無(wú)菌檢查和熱原檢查了？ 答：產(chǎn)品留樣是按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、 產(chǎn)品樣品，用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。留樣的目的是按照 法規(guī)要求留取樣品，以備進(jìn)行質(zhì)量追溯和調(diào)查用，而非用來(lái)常規(guī)檢驗(yàn)。 留樣除非用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查，一般不用來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)。一般情 況下，留樣不能破壞包裝的完整性，但保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣 進(jìn)行一次目檢觀察，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措 施。 3.問(wèn)：對(duì)于30℃以下儲(chǔ)存的產(chǎn)品（成品），若不采取措施，在夏天 運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)超過(guò)30℃。此類藥品還需要對(duì)運(yùn)輸條件進(jìn)行確認(rèn)嗎？ 如果需要，對(duì)這類運(yùn)輸條件的確認(rèn)以什么方式體現(xiàn)合適？ 答：藥品的儲(chǔ)存條件是通過(guò)穩(wěn)定性考察最終確定的。為了保證藥品 的質(zhì)量，所以其運(yùn)輸、儲(chǔ)存都應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行藥品包裝上明示的儲(chǔ)存條件。 企業(yè)在藥品前期研究階段應(yīng)對(duì)其穩(wěn)定性有較為全面的了解，并根據(jù)獲得 的相關(guān)穩(wěn)定性知識(shí)對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并根 據(jù)評(píng)估結(jié)果確定是否應(yīng)采取相應(yīng)的控制措施。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百零五條規(guī)定：“ 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求 的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。”如產(chǎn)品不能夠短時(shí)間耐受30℃以上的 溫度，那么企業(yè)應(yīng)該采取措施進(jìn)行監(jiān)視或控制，例如可以在運(yùn)輸車內(nèi)或 產(chǎn)品包裝箱內(nèi)裝入能夠傳導(dǎo)數(shù)據(jù)的溫濕度監(jiān)視設(shè)備，繪制藥品運(yùn)輸過(guò)程 中的時(shí)間-溫濕度曲線，從而確認(rèn)運(yùn)輸條件能否滿足藥品質(zhì)量的要求， 或采用有溫度調(diào)節(jié)的運(yùn)輸車輛進(jìn)行運(yùn)輸，并針對(duì)運(yùn)輸車輛的溫濕度控制 保證情況進(jìn)行確認(rèn)，進(jìn)而保證產(chǎn)品質(zhì)量在有效期內(nèi)穩(wěn)定。 4.問(wèn)：我公司的物料管理采用電腦系統(tǒng)自動(dòng)化管理（ERP/SAP）， 對(duì)于這點(diǎn)，在GMP中有沒(méi)有明確的要求？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百零九條規(guī)定： “使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、 停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)�！� 采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行物料和生產(chǎn)管理的，應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證， 確保系統(tǒng)的有效性和適用性。并且，計(jì)算機(jī)軟件變更時(shí)應(yīng)按企業(yè)的變更 管理規(guī)程進(jìn)行控制。 無(wú)論何種管理方式，物料管理達(dá)到的目的是一致的。除上述有關(guān)要 求外，采用電腦系統(tǒng)自動(dòng)化管理（ERP/SAP）還應(yīng)符合GMP有關(guān)物料管理 的原則要求。 |
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