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新修訂藥品GMP實施解答（二十一） 已有2人參與
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新修訂藥品GMP實施解答（二十一） 1.問：由于生產(chǎn)車間改造，我公司正在重新進行純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的驗證。以前純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的PQ是連續(xù)監(jiān)測21天水質符合要求即可，現(xiàn)是這樣執(zhí)行是否還可以？ 答：純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的PQ應當分為3個階段，其中第一階段和第二階段都可以是21天或30天，期間進行密集監(jiān)控，這主要是考慮系統(tǒng)最初開始運行時的功能情況，確認現(xiàn)有SOP能確保水的質量在一定時間內保持穩(wěn)定。 如果第一階段和第二階段PQ數(shù)據(jù)表明水系統(tǒng)運行穩(wěn)定，一般情況下，第三個階段還應持續(xù)進行一年時間，以進一步證明水系統(tǒng)的長期穩(wěn)定性。 2.問：我公司所用說明書是整箱包裝，但每箱內有6個用牛皮紙包裝的小包裝，根據(jù)生產(chǎn)部門領料單，我們拆箱發(fā)放小的包裝后，倉庫會剩余部分未打開的小包裝，這算是散裝印刷包裝材料，必須用密閉包裝容器進行包裝嗎？ 答：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百二十四條規(guī)定：“印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆”。 藥品GMP的目的是為了降低混淆、差錯的風險，說明書的儲運過程也是如此。從問題描述來看，企業(yè)的說明書最小包裝為牛皮紙小包裝，并且發(fā)放時是按照該最小包裝進行發(fā)放的，如果該最小包裝上清晰的標示出了說明書的規(guī)格、批號等相關信息，能夠避免與其他說明書的混淆和差錯，則可以采用非密閉容器進行儲運。如果該最小包裝不能被清晰標示，則應當將其采用密閉容器進行包裝儲運。 3.問：我公司的生產(chǎn)是連續(xù)進行的，即設備在批與批之間只進行中間清潔，并不是每批之間都進行清洗（即每批生產(chǎn)之間只進行清場），這種方式是否被認可？如果被認可，那么下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是否需要按上一批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期制定？ 答：藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 當生產(chǎn)質量穩(wěn)定，不易被微生物污染且生產(chǎn)環(huán)節(jié)能夠進行有效控制的產(chǎn)品時，考慮采用階段性的生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)。但必須經(jīng)過全面的評估并制定規(guī)范的管理程序，且須完成相應的全部清潔驗證工作。應明確規(guī)定出連續(xù)進行生產(chǎn)的批次和時間，換批次生產(chǎn)時，設備可以只進行中間清潔（如：僅清除殘留在設備表面的物料并不進行清洗）。如果生產(chǎn)工藝涉及較劇烈的反應或操作條件，前批殘留的少量物料（產(chǎn)品）可能產(chǎn)生降解或蓄積，并可能影響最終成品質量的，則換批次生產(chǎn)時要考慮進行徹底清潔，或者經(jīng)過驗證。 總之，采用階段性的生產(chǎn)方式組織生產(chǎn)，需要企業(yè)結合產(chǎn)品生產(chǎn)情況自行確定，前提就是確保產(chǎn)品不受到生產(chǎn)過程中污染、交叉污染等的影響，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。其有效期的確定也遵從固定的原則。 4.問：包衣片生產(chǎn)過程中，所制顆粒符合制定的質量標準，但所壓的素片不符合質量標準。此時，我們將素片重新粉碎，然后再進行制粒、混合和壓片，這種行為是返工嗎？是否被允許？ 答：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》給出了返工的定義：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。 在本問題中，素片需要被重新粉碎，并重新進行制粒、混合、壓片，而不是返回到之前的壓片工序，并且粉碎過程也不包括在原生產(chǎn)工藝中，所以不屬于返工而是屬于重新加工的一種。 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第一百三十四條規(guī)定，制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。因此，問題中的情形是不被允許的。 從對產(chǎn)品的影響分析，片子重新粉碎，然后再進行制粒、混合和壓片所得的素片，與原輔料混合后進行制粒、混合和壓片所得的素片，二者從溶出度、溶出速度甚至生物利用度方面會有很大差異。 |
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3樓2013-03-30 21:21:49
chenqing60
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2樓2013-03-06 13:27:59
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