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容月~金蟲 (著名寫手)
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[求助]
什么物質可作為內(nèi)控標準物質？不做內(nèi)控的物質又如何處理？
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剛自己學做項目，之前都是跟著項目組長做，所以不明白為什么那么多得原料里面只選幾個做內(nèi)控物質？那其余的原料又如何處理的呢？或者是怎么檢測的呢？想請高人指點下，不勝感激。 |
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rain_jane
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【答案】應助回帖
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感謝參與，應助指數(shù) +1
容月~: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-03-07 09:33:08
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-03-08 08:19:31
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樓主想說的是在原料藥的合成中，哪些是關鍵步驟和中間體的控制嗎？ Critical （ICH Q7A）：Describes a process step, process condition, test requirement, or other relevant parameter or item that must be controlled within predetermined criteria to ensure that the API meets its specification. 關鍵步驟及關鍵工藝參數(shù)對終產(chǎn)品的質量有重要影響，關鍵工藝參數(shù)微小的改變即可對后續(xù)工藝和產(chǎn)品質量產(chǎn)生明顯影響。 關鍵步驟的界定： （1）依據(jù)經(jīng)驗：無水操作步驟 （2）依據(jù)慣例：越靠近終產(chǎn)品，越是對API質量影響越大，比如，精制和純化步驟以及微粉化的粉碎步驟。 （3）依據(jù)小試/中試的研究結果：某步反應，改變pH值，水解溫度等有重大影響，即為關鍵步驟 |
2樓2013-03-07 09:17:42
chunming
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3樓2013-03-07 14:16:40
guoxz_1982
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4樓2013-03-09 19:26:39
容月~
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5樓2013-03-11 09:21:07
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6樓2013-03-11 09:29:02
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