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容月~金蟲 (著名寫手)
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[求助]
什么物質(zhì)可作為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？不做內(nèi)控的物質(zhì)又如何處理？
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剛自己學(xué)做項(xiàng)目，之前都是跟著項(xiàng)目組長做，所以不明白為什么那么多得原料里面只選幾個(gè)做內(nèi)控物質(zhì)？那其余的原料又如何處理的呢？或者是怎么檢測的呢？想請(qǐng)高人指點(diǎn)下，不勝感激。 |
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容月~
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5樓2013-03-11 09:21:07
rain_jane
木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
容月~: 金幣+5, ★★★很有幫助 2013-03-07 09:33:08
癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-03-08 08:19:31
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-03-08 08:19:31
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樓主想說的是在原料藥的合成中，哪些是關(guān)鍵步驟和中間體的控制嗎？ Critical （ICH Q7A）：Describes a process step, process condition, test requirement, or other relevant parameter or item that must be controlled within predetermined criteria to ensure that the API meets its specification. 關(guān)鍵步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)終產(chǎn)品的質(zhì)量有重要影響，關(guān)鍵工藝參數(shù)微小的改變即可對(duì)后續(xù)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生明顯影響。 關(guān)鍵步驟的界定： （1）依據(jù)經(jīng)驗(yàn)：無水操作步驟 （2）依據(jù)慣例：越靠近終產(chǎn)品，越是對(duì)API質(zhì)量影響越大，比如，精制和純化步驟以及微粉化的粉碎步驟。 （3）依據(jù)小試/中試的研究結(jié)果：某步反應(yīng)，改變pH值，水解溫度等有重大影響，即為關(guān)鍵步驟 |
2樓2013-03-07 09:17:42
chunming
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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3樓2013-03-07 14:16:40
guoxz_1982
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來。 2013-03-11 08:32:07
容月~: 金幣+2, ★有幫助 2013-03-11 09:21:45
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝參與，歡迎常來。 2013-03-11 08:32:07
容月~: 金幣+2, ★有幫助 2013-03-11 09:21:45
| 這樣的問題回答了你，讓我想起一句話，授人以魚不如授人以漁，ICH的知道原則，F(xiàn)DA的相關(guān)資料，GMP的相關(guān)知識(shí)，看去吧，夠你學(xué)上2年的，一邊工作一邊學(xué)習(xí)，慢慢的你也就提高了，完全可以自己帶項(xiàng)目了，即使現(xiàn)在帶項(xiàng)目的也不一定這些都吃的很透，慢慢來！ |
4樓2013-03-09 19:26:39
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