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[交流]
混粉工藝變更
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| 注射劑想變更混粉工藝。原來是購買純粉自己混合均勻后再進(jìn)行分裝，現(xiàn)在想改成直接購買混粉分裝。請問，報(bào)注冊申請需做哪些資料？謝謝。本人理解做三批質(zhì)量對比，穩(wěn)定性試驗(yàn)，工藝驗(yàn)證，無菌驗(yàn)證，還需做21號資料或者其他資料嗎？ |
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