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利培酮制劑包衣問題求助
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本人制劑新手一枚，最近在做一個利培酮的項目，規(guī)格為1mg，片重200mg,設計的處方為 利培酮 1mg 乳糖 138mg 淀粉 10mg MCC 45mg HPMC 3mg 用2%十二烷基硫酸鈉溶液做粘合劑，外加硬脂酸鎂和二氧化硅,壓出的片子硬度和崩解很好，但是片子入鍋轉一會就開始發(fā)軟，包衣時出現(xiàn)麻片。包衣液是自己配的，用的是HPMC和丙二醇加入50%乙醇中，后來把乙醇濃度升高到80%，仍然沒有解決。懇請各位高手不吝賜教，小女子這廂有禮啦~ |
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ine
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3樓2013-03-09 09:02:55
rain_jane
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數 +1
陌上花開123: 金幣+5, ★有幫助, 謝謝啦 2013-03-09 08:02:52
癡夷子皮: 金幣+3, DRDEPI+1, EPI鼓勵一下。 2013-03-09 10:06:36
感謝參與，應助指數 +1
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癡夷子皮: 金幣+3, DRDEPI+1, EPI鼓勵一下。 2013-03-09 10:06:36
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一、樓主自己配置的包衣粉是白色的吧（英國上市1mg包衣粉里還有用滑石粉）？包衣的時候，包衣液噴出的現(xiàn)象和片劑的外觀有沒有時時觀察還是剛開始包衣就出現(xiàn)麻片；片子在包衣鍋內滾動一會后就開始發(fā)軟，相信樓主包衣時應該注意了包衣鍋的溫度，看樓主的處方還真不太相信片子會發(fā)軟呢（要不先不包衣，用素片做做高溫試驗看看；還有樓主干燥顆粒的時候，顆粒的性狀如何？）。 二、利培酮是一種白色到淡黃色的結晶性粉末。微溶于甲醇或乙醇，極微溶于2-丙醇，幾乎不溶于水（不知道翻譯錯了沒）。SDS是表面活性劑，一般用作增容的，恰好利培酮是難溶于水的，此外SDS目前我還沒看到用作粘合劑的例子。 三、利培酮穩(wěn)定嗎？ 四、樓主的處方和上市品處方對比，所用輔料基本一致，日本上市有記載片重為100mg，樓主的片重是200mg，僅此差異； 日本上市輔料信息（規(guī)格1mg）：一水乳糖，玉米淀粉，微晶纖維素，羥丙甲纖維素，月桂基硫酸鈉，輕質無水硅酸，硬脂酸鎂； 英國上市輔料信息（規(guī)格1mg）：一水乳糖、玉米淀粉、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉、膠態(tài)二氧化硅、滑石粉 、硬脂酸鎂； 美國上市輔料信息：膠態(tài)二氧化硅，羥丙基甲基纖維素，乳糖，硬脂酸鎂，微晶纖維素，丙二醇，月桂基硫酸鈉，和淀粉（玉米）； 最后，說了這么多發(fā)現(xiàn)對樓主有用的沒有多少哦，很慚愧啊，這種現(xiàn)象以前從沒遇到過，呵呵！ |
2樓2013-03-08 13:39:25
4樓2013-03-09 11:56:19
6樓2013-03-15 10:06:51
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