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高分懸賞�。。∪跞醯膯�(wèn)一下？關(guān)于化藥注冊(cè)分類的問(wèn)題，請(qǐng)各位大神指點(diǎn)！
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是這樣的，我公司正在做一個(gè)3+6的品種。這個(gè)品種在國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口的產(chǎn)品。我想問(wèn)，是如何確立這品種為3+6的品種呢？ 注冊(cè)法規(guī)是這么規(guī)定的： 6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 是不是說(shuō)，這個(gè)進(jìn)口廠家的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者說(shuō)是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)就是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)呢？是否只要在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品我們都可以進(jìn)行仿制（拋開(kāi)監(jiān)測(cè)其，專利什么的不說(shuō)）？ 請(qǐng)各位大神指點(diǎn)�。。� |
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jiaqi330
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，屬于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。所以只有在國(guó)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)或銷售的藥品（包括原料或制劑），才可能按照3類藥申報(bào)；而一旦國(guó)內(nèi)有生產(chǎn)或銷售的（包括原料或制劑）藥品，就必須按照6類藥申報(bào)。因?yàn)橐朐谖覈?guó)內(nèi)生產(chǎn)或銷售，就必須通過(guò)國(guó)家審批，審批的時(shí)候就必須提過(guò)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。so on |
3樓2013-03-12 08:23:02
樂(lè)樂(lè)雪兔
金蟲(chóng) (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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你這個(gè)，估計(jì)是原料國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)批件，國(guó)外有，屬3類；國(guó)內(nèi)有其制劑，現(xiàn)在要仿制其制劑必須解決原料的合法來(lái)源問(wèn)題，所以一起申報(bào)。個(gè)人理解。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
2樓2013-03-12 07:45:48
chem_sq
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4樓2013-03-12 08:25:22
5樓2013-03-12 12:18:56
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