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高分懸賞�。�！弱弱的問一下？關(guān)于化藥注冊(cè)分類的問題，請(qǐng)各位大神指點(diǎn)！
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是這樣的，我公司正在做一個(gè)3+6的品種。這個(gè)品種在國內(nèi)只有進(jìn)口的產(chǎn)品。我想問，是如何確立這品種為3+6的品種呢？ 注冊(cè)法規(guī)是這么規(guī)定的： 6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 是不是說，這個(gè)進(jìn)口廠家的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者說是執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)就是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)呢？是否只要在國內(nèi)上市銷售的藥品我們都可以進(jìn)行仿制（拋開監(jiān)測(cè)其，專利什么的不說）？ 請(qǐng)各位大神指點(diǎn)�。�！ |
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chem_sq
木蟲 (著名寫手)
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4樓2013-03-12 08:25:22
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你這個(gè)，估計(jì)是原料國內(nèi)無注冊(cè)批件，國外有，屬3類；國內(nèi)有其制劑，現(xiàn)在要仿制其制劑必須解決原料的合法來源問題，所以一起申報(bào)。個(gè)人理解。 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
2樓2013-03-12 07:45:48
jiaqi330
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| 進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，屬于國家標(biāo)準(zhǔn)。所以只有在國內(nèi)沒有生產(chǎn)或銷售的藥品（包括原料或制劑），才可能按照3類藥申報(bào)；而一旦國內(nèi)有生產(chǎn)或銷售的（包括原料或制劑）藥品，就必須按照6類藥申報(bào)。因?yàn)橐朐谖覈鴥?nèi)生產(chǎn)或銷售，就必須通過國家審批，審批的時(shí)候就必須提過注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。so on |
3樓2013-03-12 08:23:02
5樓2013-03-12 12:18:56
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