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zhoulin5861新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
誰(shuí)能告訴我我們做的到底是不是仿制藥�。�
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各位大俠，求助啊 國(guó)外已經(jīng)上市銷(xiāo)售的抗腫瘤的注射制劑，在國(guó)內(nèi)也能買(mǎi)到進(jìn)口的這種制劑，我們現(xiàn)在在不知道別人處方的基礎(chǔ)上，做了個(gè)類似的，這種算是仿制藥么？是六類么？ |
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rain_jane
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3樓2013-03-13 11:02:20
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+1, 3Q，歡迎常來(lái)哦。 2013-03-14 08:26:57
| 仿制藥是按活性成分算的。原研處方應(yīng)該能查到吧，最好和原研處方一致，國(guó)外都經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期研究的，安全性和質(zhì)量可控性都應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題，審評(píng)人員認(rèn)可程度也會(huì)高些。 |
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zhoulin58614樓2013-03-13 11:17:12
zhoulin5861
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只要是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的，而且在國(guó)內(nèi)也能買(mǎi)到進(jìn)口的這種制劑，那就是批準(zhǔn)進(jìn)口了。按照化藥注冊(cè)分類，肯定是6類。處方組成不一致，但活性成分肯定是一致的。國(guó)內(nèi)很多6類處方中的輔料種類跟原研不一致---由于有些輔料在國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市或者沒(méi)有注冊(cè)申請(qǐng)或沒(méi)有藥用資質(zhì)等原因。這樣的話只能進(jìn)口輔料或者更換輔料--就是說(shuō)處方組成肯定跟原研的有差別了。而且就算處方組成一致，比例也不可能一模一樣。所以樓主這樣的仿制藥肯定是6類。 |
7樓2013-03-14 09:06:22
wachina
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8樓2013-03-15 16:07:49
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