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songyang1983木蟲 (小有名氣)
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[求助]
做固體制劑的請幫忙！
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| 請教“如果原研和自制品溶出在15min內(nèi)都達(dá)到85%以上，不需要計算F2”現(xiàn)在是這樣的嗎？是的話，出處是哪里啊？急用！多謝了！ |
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songyang1983
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songyang1983
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這位老師記性很好啊，確實(shí)在這兩個指導(dǎo)原則里面提到了，兩個在這方面說的內(nèi)容差不多啊。引用一段：“此類藥物溶出比較試驗(yàn)介質(zhì)建議首先選擇900mL0.1N HCl，可采用藥典收載的轉(zhuǎn)藍(lán)法（轉(zhuǎn)速100rpm），也可選擇藥典收載的槳法（轉(zhuǎn)速50rpm）。如果15分鐘內(nèi)藥物溶出85%以上，則不需要再比較其他pH條件下或介質(zhì)中藥物溶出情況�！� 是不是說只能在0.1N鹽酸中15分鐘內(nèi)藥物溶出85%以上？其他介質(zhì)內(nèi)（比如：純水）15分鐘內(nèi)藥物溶出85%以上就不行呢？ |
5樓2013-03-22 09:01:56
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