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古可ぷ榮譽(yù)版主 (文壇精英)
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[交流]
謝沐風(fēng)在同寫(xiě)意27期活動(dòng)的報(bào)告記要 已有33人參與
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鏈接來(lái)源：http://www.tongxieyi.com/past/y2013/201303/161.htm 十年寒窗無(wú)人問(wèn)，一舉成名天下知 喜歡一氣呵成、面對(duì)業(yè)內(nèi)精英的演講，帶著惶恐心情，做了充分準(zhǔn)備。 對(duì)人才的定義： ² 一流人才在軍界和商界（慘烈的競(jìng)爭(zhēng)中如何脫穎而出？） ² 二流人才在政界（需要韜光養(yǎng)晦、堅(jiān)韌不拔） ² 三流人才在學(xué)術(shù)界（十年寒窗無(wú)人問(wèn)，一舉成名天下知。） 在座的各位為一流人才，本人僅為三流人才。對(duì)自己作為知識(shí)分子的定位：不做獨(dú)當(dāng)一面的人，做謀士。通過(guò)為業(yè)界英才出奇謀、獻(xiàn)奇計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值；這也是知識(shí)分子的最高境界——即學(xué)以致用，輔佐那些建功立業(yè)之人。曾在某茶館看過(guò)這樣一首小詩(shī)：喝杯茶來(lái)歇歇肩、端起酒杯聊聊天，有時(shí)點(diǎn)破一句話，勝似低頭忙一年。此次帶著這樣的心情來(lái)參加交流會(huì)。 經(jīng)歷： ² 自我評(píng)判：是目前業(yè)內(nèi)首位“非領(lǐng)導(dǎo)的專家（不帶有任何一官半職）”。 ² 學(xué)歷：8年學(xué)校經(jīng)歷（1990~1995年讀本科、日語(yǔ)藥學(xué)專業(yè)，日語(yǔ)過(guò)一級(jí)，英語(yǔ)過(guò)六級(jí)；1995~1998藥物分析專業(yè)研究生。） ² 工作經(jīng)歷：1998 ~ 至今 在上海藥品檢驗(yàn)所工作了14.7年。 對(duì)制藥行業(yè)的定位：令人憧憬和向往，在其他行業(yè)不會(huì)創(chuàng)造出這樣的奇跡！ ² 經(jīng)歷了藥品研發(fā)階段的兩個(gè)重要時(shí)期 強(qiáng)仿期：1998 ~ 2002年，這個(gè)時(shí)期為今后奇跡的創(chuàng)造奠定了基礎(chǔ)（部分原因：得益于當(dāng)時(shí)我國(guó)尚未進(jìn)入世貿(mào)組織，可“搶仿”。）。 仿制藥瘋狂期：2002~2006年。 以上兩個(gè)時(shí)期的“亂世”創(chuàng)造出不少英雄。如本人同學(xué)四十出頭就已打造出上市公司，成為億萬(wàn)富翁，指點(diǎn)江山、揮斥方遒。 仿制藥利潤(rùn)分析：10家以內(nèi)都有利潤(rùn)，30家無(wú)利潤(rùn)，50家做爛了，100家就是價(jià)格上的“肉搏戰(zhàn)”了。極端案例：拼價(jià)格拼出“毒膠囊事件”。 ² 總結(jié)出的行業(yè)規(guī)律 整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心關(guān)節(jié)：產(chǎn)品在藥檢所檢驗(yàn)。 聯(lián)系整個(gè)行業(yè)的紐帶：藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品周期：幾十年。 ² 工作積累：親自做過(guò)一千多個(gè)化學(xué)藥，看過(guò)四五百套新藥申報(bào)資料，走訪過(guò)兩百家企業(yè)，和業(yè)內(nèi)幾千位同仁交流過(guò)，深諳行業(yè)現(xiàn)狀與內(nèi)情……。 ² 擁有的資源優(yōu)勢(shì)：由于在上海藥檢所工作得以見(jiàn)多識(shí)廣；同時(shí)大量校友和同學(xué)遍布于行業(yè)所有角落、層面與崗位，十分明晰產(chǎn)品研發(fā)的整個(gè)流程。 ² 自己對(duì)于藥品研發(fā)有著深切的熱愛(ài)，愿意指導(dǎo)眾人如何科學(xué)有效、合理嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亻_(kāi)發(fā)藥品。 ² 審評(píng)中的關(guān)注點(diǎn)： 1. 試驗(yàn)記錄、申報(bào)資料（8號(hào)：原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；10號(hào)：質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；11號(hào)：藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品；12號(hào)：樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；14號(hào)：藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。） 2. 能夠深刻把握住產(chǎn)品的核心要素。 3. 見(jiàn)微知著：通過(guò)觀察研發(fā)公司液相色譜儀泵頭上有無(wú)析出的“白粉和鹽”（正常情況下應(yīng)無(wú)），并與研發(fā)人員輕描淡寫(xiě)的交流，便能對(duì)該公司整體的研發(fā)水準(zhǔn)和人員的專業(yè)素養(yǎng)了如指掌、一清二楚。 4. 研發(fā)是整體團(tuán)隊(duì)綜合素質(zhì)的比拼。 ² 2003年8月~2004年2月，在日本國(guó)家藥檢所進(jìn)修學(xué)習(xí)。 當(dāng)時(shí)的背景：已工作五年、有很多困惑（對(duì)專業(yè)的知識(shí)、對(duì)行業(yè)的發(fā)展、對(duì)高科技的認(rèn)知）。 學(xué)習(xí)環(huán)境的優(yōu)勢(shì)：這些老師都是該國(guó)精英之精英（每天都會(huì)有很多啟發(fā)、思考，是一種理念上的醍醐灌頂）。 專業(yè)認(rèn)知：老師僅是仙人指路，后面皆可無(wú)師自通。（前提：掌握科學(xué)合理的學(xué)習(xí)方法） 豁然開(kāi)朗的感覺(jué)：捅破窗戶紙后便可做到游刃有余，駕輕就熟。（這是一種質(zhì)變和升華，是進(jìn)入了另一種工作層次與境界的感受。） ² 三個(gè)主要收獲： 第一：查閱了該國(guó)大量的仿制藥和創(chuàng)新藥申報(bào)材料，知曉了他們?cè)趯徳u(píng)時(shí)的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)，即技術(shù)審評(píng)門檻。如固體制劑仿制藥門檻：(1)連續(xù)三批，每批十萬(wàn)片；(2)批批多條溶出曲線都一致（再輔以有關(guān)物質(zhì)的錦上添花）；(3)上市樣品抽查多條溶出曲線，從而確保批間樣品的均一性和穩(wěn)定性。 效率：四兩撥千斤，事半功倍（日本國(guó)家藥檢所藥品部?jī)H10人管理全國(guó)1600家企業(yè)）。 第二：知曉了藥物制劑關(guān)鍵性評(píng)價(jià)指標(biāo)和檢測(cè)方法。即藥品質(zhì)量不僅是生產(chǎn)出來(lái)的，還能檢驗(yàn)出來(lái)，就看檢測(cè)指標(biāo)與檢測(cè)方法能否切中要害、一針見(jiàn)血。（如口服固體制劑：多條溶出曲線，針對(duì)仿制藥研發(fā)應(yīng)進(jìn)行多條溶出曲線的比對(duì)工作，并應(yīng)盡可能一致。） “質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”是對(duì)生產(chǎn)參數(shù)的嚴(yán)格控制，其目的是為保證批間樣品的均一性與穩(wěn)定性，而多條溶出曲線這一檢測(cè)手段，就可實(shí)現(xiàn)對(duì)終產(chǎn)品批間樣品品質(zhì)均一性和穩(wěn)定性的驗(yàn)證。 第三：《仿制藥品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程》。國(guó)家通過(guò)對(duì)制劑的嚴(yán)格要求，“牽一發(fā)而動(dòng)全身”地帶動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展：即可提升與制劑品質(zhì)相關(guān)的輔料、原料、設(shè)備、檢驗(yàn)等要素。 藥價(jià)規(guī)律：仿制藥的價(jià)格是根據(jù)批準(zhǔn)的家數(shù)來(lái)定（這就要求國(guó)家藥品審評(píng)部門設(shè)制的技術(shù)門檻非常重要；但該門檻又不能設(shè)置得不科學(xué)、不合理，或是毫無(wú)道理的提高！）家數(shù)越多、說(shuō)明該藥物研發(fā)難度不大，價(jià)格越低；越少、說(shuō)明研發(fā)難度大，成本高，價(jià)格自然高。通常比原研藥低20～50%。 回國(guó)后撰寫(xiě)的文章：主要是溶出度和有關(guān)物質(zhì)。這兩點(diǎn)為藥物研發(fā)的“兩座大山”。 一個(gè)觀點(diǎn)：只要思路正確，建立好平臺(tái)，任何藥品只要掌握方法都很簡(jiǎn)單。 ² 自我的要求和規(guī)劃： 98年工作，2008年“步入江湖”。步入江湖前，要求自己做到：十年寒窗無(wú)人問(wèn)，一舉成名天下知。 追求的境界：一定要把專業(yè)知識(shí)學(xué)到融會(huì)貫通、運(yùn)用自如的境界，達(dá)到從容不迫、游刃有余的狀態(tài)。 語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)：兩門外語(yǔ)（日語(yǔ)一級(jí)、英語(yǔ)六級(jí)），不同語(yǔ)言就是不同思維方式，可以對(duì)事物的理解更全面、更透徹。同時(shí)，謝老師長(zhǎng)于書(shū)面和語(yǔ)言表達(dá)，能夠做到文理并重、剛?cè)岵⑦M(jìn)。 在丁香園設(shè)專欄 緣起：2008年底，受中檢院化藥室張啟明主任邀請(qǐng)，赴京兩個(gè)月撰寫(xiě)中國(guó)藥典《溶出度試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，期間查閱了大量日文和英文資料，奠定了撰寫(xiě)基礎(chǔ)，才敢在丁香園上開(kāi)辟溶出度研究專欄，為眾人工作獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策、拋磚引玉。 初衷：深刻體會(huì)到祖國(guó)制藥行業(yè)和發(fā)達(dá)國(guó)家巨大的差距，在強(qiáng)烈的使命感和責(zé)任感的驅(qū)動(dòng)下，希望為這個(gè)行業(yè)做點(diǎn)什么，希望我們的國(guó)民能服用上咱們自己國(guó)家生產(chǎn)的價(jià)廉物美、品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥，于是和“皮蛋兄”志同道合地走在一起。開(kāi)辦后引起業(yè)內(nèi)人士廣泛關(guān)注！ 影響：開(kāi)辦四年多，點(diǎn)擊率達(dá)八萬(wàn)多次，有1400多個(gè)提問(wèn)互動(dòng)帖，現(xiàn)今已成為業(yè)內(nèi)口服固體制劑研發(fā)的必讀手冊(cè)。2010年，接受國(guó)家藥審中心邀請(qǐng)，主持編譯了《日本橙皮書(shū)——670個(gè)品種的多條溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)》，這也旗幟鮮明地表明：藥審中心對(duì)于仿制藥，無(wú)論是研發(fā)還是質(zhì)量評(píng)價(jià)，均要進(jìn)行多條溶出曲線的比對(duì)研究。 對(duì)自己成長(zhǎng)經(jīng)歷的感悟分析 特點(diǎn)：善于觀察，同時(shí)工作中不斷思考和積累，喜歡動(dòng)腦筋、并注意細(xì)節(jié)。對(duì)工作中一切習(xí)以為常的現(xiàn)象、理所當(dāng)然的要求均有自我的獨(dú)立思考，極其善于將知識(shí)活學(xué)活用、舉一反三，絕不照本宣科、墨守成規(guī)。 學(xué)習(xí)方法：不懂的專業(yè)問(wèn)題記下來(lái)，當(dāng)晚回到家中，至少用5～10min時(shí)間把該問(wèn)題理清（路徑：網(wǎng)絡(luò)查詢，電話咨詢同仁、老師、企業(yè)界朋友。）；隨后每個(gè)周末必抽兩小時(shí)或半天時(shí)間，將一周所有問(wèn)題進(jìn)行梳理。梳理A問(wèn)題時(shí)引到B→C→D，把D問(wèn)題解決后回到C問(wèn)題→B→A，長(zhǎng)此以往、日積月累，腦海中就會(huì)有很多“星星之火、枝枝蔓蔓”，將這些星星之火條理化、系統(tǒng)化的最好方式就是寫(xiě)文章�？偨Y(jié)起來(lái)：就是善于積累歸納、總結(jié)梳理。 環(huán)境優(yōu)勢(shì)：上海藥檢所具有的得天獨(dú)厚資源（接觸面廣：看到大量國(guó)內(nèi)藥和進(jìn)口藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，視野開(kāi)闊；對(duì)大量企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，了解企業(yè)真實(shí)情況、見(jiàn)多識(shí)廣；有了可以融合的資本和條件，思維方式的提升就是順理成章、水到渠成的產(chǎn)物了。）。 自身特點(diǎn)：擁有不知疲倦的思考能力。 ² 對(duì)研發(fā)總監(jiān)的寄語(yǔ) 研發(fā)總監(jiān)要有悟性；思路和方向非常重要，無(wú)論在方向還是概念上都要盡量地去避開(kāi)錯(cuò)誤；思想不能局限，合理地分配人力/物力資源，合理地匹配人員和工作崗位；不斷積累專業(yè)悟性和對(duì)專業(yè)“度”的把握。（如：對(duì)于分析工作，把握了誤差就把握住了分析工作的精髓，采用佛教用語(yǔ)來(lái)詮釋，就是“酒肉穿腸過(guò)、佛祖心中留”。） 第一，角色：把握方向和“度”，是關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題的決策者（對(duì)于非專業(yè)的人來(lái)說(shuō)，悟性極其重要。）。 第二，要求總監(jiān)必須將CDE網(wǎng)站的所有深度鏈接必讀，還有CDE出版的《藥品審評(píng)論壇雜志》每一期都要獲得，并深切體會(huì)這些文章的內(nèi)涵，做到讀懂/讀透，深刻了解審評(píng)老師的思路，體會(huì)老師所寫(xiě)的關(guān)鍵字眼和語(yǔ)句，從而做到“知己知彼、百戰(zhàn)不殆”�。ㄈ鐟�(yīng)充分理解CDE自2008年提出的“仿產(chǎn)品不是仿標(biāo)準(zhǔn)”的精髓�。� 第三，切忌讓屬下每天都在疲于奔命、筋疲力盡，讓他們至少有2小時(shí)非試驗(yàn)時(shí)間去思考、討論和交流。藥品研發(fā)人員是應(yīng)把學(xué)校里所學(xué)知識(shí)轉(zhuǎn)變成所在企業(yè)的生產(chǎn)力。研發(fā)中的每一個(gè)工作細(xì)節(jié)，可能在未來(lái)都會(huì)帶來(lái)幾億、甚至幾十億的回報(bào)。 第四，研發(fā)人員科學(xué)理性的工作狀態(tài)應(yīng)該是愉悅快樂(lè)的，只要思路正確、人性化，工作中永遠(yuǎn)都是充滿理性與科學(xué)的。對(duì)于儀器的掌握，要做到“工欲善其事，必先利其器”的境界。 第五，將個(gè)人價(jià)值與企業(yè)發(fā)展有機(jī)融合。制藥是個(gè)創(chuàng)造奇跡的產(chǎn)業(yè)，股票市場(chǎng)上，制藥板塊總市值一般，但總家數(shù)最多（全部加起來(lái)有260家），所以說(shuō)我們這個(gè)產(chǎn)業(yè)是創(chuàng)造億萬(wàn)富翁的行業(yè)！ ² 針對(duì)目前仿制藥審評(píng)形勢(shì)的應(yīng)對(duì)策略 第一，建議不要片面追求一次性通過(guò)（如固體口服制劑，其一生產(chǎn)量特別大，難以滿足；其二需要投入大量的人力、物力和財(cái)力；藥品研發(fā)、審批、生產(chǎn)的周期很長(zhǎng)。）；建議采取的策略是：以最低的人力、物力、財(cái)力提交一份沒(méi)有原則性錯(cuò)誤的申報(bào)資料即可（把有限的錢花在刀刃上，所謂“刀刃”，就是研發(fā)申報(bào)資料中的“亮點(diǎn)/閃光點(diǎn)”。）。這樣即便發(fā)補(bǔ)，也是完全可以接受的。相對(duì)于追求一次性通過(guò)，就要竭盡其能，做到盡善盡美，反過(guò)來(lái)用相同的人力、物力、財(cái)力便可多做好幾個(gè)產(chǎn)品，中簽的幾率也會(huì)大一些。 第二，把握好研發(fā)中的度，因?yàn)椤白黾夹g(shù)不是做藝術(shù)”（其一，你的老板不可能無(wú)限度地付出；其二，需要等著產(chǎn)品申報(bào)上市后的市場(chǎng)回報(bào)。）。 第三，切忌“用力過(guò)猛”，在研發(fā)過(guò)程中使蠻勁兒、使咒勁兒。有這種感覺(jué)時(shí)就需要放下工作去思考、去改變了！ 第四，選題。最簡(jiǎn)單、粗暴的方式就是哪個(gè)產(chǎn)品賣得好就選哪個(gè)。 現(xiàn)狀：重復(fù)性申報(bào)嚴(yán)重。2012年登出的報(bào)告顯示已經(jīng)有20家以上申報(bào)的品種占了40%。 很多人抱怨供選的品種太少，但是，近八年恰好是專利過(guò)期高峰。即便可供選品種較少，也要在申報(bào)資料中把自己的亮點(diǎn)展現(xiàn)出來(lái)，做到從眾多申報(bào)廠家中脫穎而出、名列前茅。 ² 最為重要核心的一點(diǎn)——申報(bào)資料的撰寫(xiě) 提示：研發(fā)是團(tuán)隊(duì)綜合素質(zhì)的比拼，一定要秉承“文以載道、文如其人”的宗旨，將資料寫(xiě)得清楚明白�！熬幙鹁幒t、全在收口”，審評(píng)老師見(jiàn)不到您的團(tuán)隊(duì)，不知貴公司如何，只能通過(guò)資料去認(rèn)知和感知…… 資料沒(méi)必要多到“用板車?yán)彼偷奖本Ｒ话闱闆r下，省局考察的是真實(shí)性，北京CDE審查的是研發(fā)思路與驗(yàn)證過(guò)程以及關(guān)鍵性圖譜，所謂該關(guān)鍵性圖譜就是有關(guān)物質(zhì)，因此該測(cè)定圖譜必須全附，其他非有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)附上幾張代表性的即可。 幾點(diǎn)建議： ①基本要求：文字表達(dá)、資料撰寫(xiě)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)要合理、規(guī)范；思路清晰；文字及圖譜前后均要呼應(yīng)。 ②重視資料撰寫(xiě)的過(guò)程和思路，如：方法制定的科學(xué)性及合理性、闡明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定的依據(jù)，學(xué)科間知識(shí)的過(guò)度，關(guān)鍵點(diǎn)的把握等。 ③如何寫(xiě) 情商層面：資料應(yīng)該是邏輯性、嚴(yán)謹(jǐn)性、認(rèn)真性和完整性的體現(xiàn)，把審評(píng)老師撰寫(xiě)發(fā)表的文章/電子刊物附上，并在文中關(guān)鍵之處用彩色筆勾勒出來(lái)，讓老師未見(jiàn)其人，也有惺惺相惜、志同道合之感。 專業(yè)層面（最高境界）：老師想到的您也能想到，老師想看的技術(shù)要點(diǎn)能很快地在資料中找到、呈現(xiàn)；做到與老師心心相印、并駕齊驅(qū)。 形式上：圖文并茂，核心一定要清晰，關(guān)鍵性圖譜可挑出來(lái)，嵌到前面的語(yǔ)言文字中去，猶如發(fā)表文章那樣（如可以把空白溶劑、1%自身對(duì)照、供試品溶液、系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液的圖譜提煉出來(lái)嵌到前面的文字中去）。 ④語(yǔ)言文字的表達(dá)準(zhǔn)確到位，言簡(jiǎn)意賅，自我亮點(diǎn)之處要加重筆墨，并用美觀大方的文體展現(xiàn)出來(lái)。例如附圖，要設(shè)計(jì)好空白和加入的文字，字號(hào)和文字的布局要得體大方�？傊�，整體資料要達(dá)到賞心悅目，讓人閱讀起來(lái)有心曠神怡之感，這就是資料撰寫(xiě)的最高境界！ ⑤資料撰寫(xiě)完成后，回過(guò)頭來(lái)自己審閱至少兩~三遍。（謝老師撰寫(xiě)完文章、投稿前均是打印出來(lái)至少閱讀三遍，直至“的、地、得”無(wú)誤才終了。） ⑥科學(xué)的做法：建議公司內(nèi)培養(yǎng)1～2名核心的資料梳理人員（專業(yè)最好是藥分或藥劑）。 ² 有限經(jīng)費(fèi)的使用和科研人員的分配 專業(yè)人員的分配：分析人員數(shù)量 = 總和（合成+制劑）的2～3倍，且分析人員的專業(yè)學(xué)歷完全可拉開(kāi)層次。 研發(fā)中各部門的職責(zé)（比喻）：研發(fā)好比是蓋房子，合成、制劑人員是在建框架、蓋龍骨，分析人員是砌磚頭的，渾然一體才是一個(gè)完整的房子，如磚頭沒(méi)砌好，房子必會(huì)看起來(lái)千瘡百孔、漏洞百出。資料的撰寫(xiě)會(huì)涉及到大量數(shù)據(jù)，所以培養(yǎng)對(duì)數(shù)據(jù)的整理、歸納、演繹、推理的能力尤為重要。分析人員的工作極其瑣碎，他們的工作好比合成和制劑人員的“眼睛”，如果眼睛看錯(cuò)了，按錯(cuò)誤導(dǎo)向去做，很多都是徒勞。 有限科研經(jīng)費(fèi)的使用： 其一，不建議購(gòu)買大型的分析檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)著重在性價(jià)比高的檢測(cè)儀器上，如自動(dòng)液相儀、自動(dòng)取樣溶出儀等。 小討論：對(duì)于液質(zhì)聯(lián)用測(cè)定儀的購(gòu)買討論 程總：在別人處測(cè)定非常受限制，他人不配合。 謝老師建議：①完全可“暗渡陳倉(cāng)”；②資金充裕的話可購(gòu)買。 其二，提倡購(gòu)買優(yōu)良的制劑設(shè)備和輔料。工業(yè)藥劑學(xué)是藥品高科技的核心體現(xiàn)，制劑是核心技術(shù)，分析僅是一種手段。 其三，強(qiáng)烈不建議購(gòu)買國(guó)外藥典上羅列的全部雜質(zhì)對(duì)照品，而是根據(jù)對(duì)原研品雜質(zhì)譜的剖析結(jié)果，針對(duì)性購(gòu)買1～2個(gè)即可（即主成分的降解產(chǎn)物），不要“劍走偏鋒、誤入歧途”。 討論：程總提及，有人為了卡培他濱十幾個(gè)雜質(zhì)對(duì)照品耗費(fèi)了30多萬(wàn)元，被逼無(wú)奈之舉！謝老師建議：把資料寫(xiě)清楚（從合成路線、結(jié)構(gòu)方面的差異性上去論述，最后歸于一點(diǎn)，沒(méi)必要全部去研究，因合成路徑殊途同歸，國(guó)外藥典上的中間體雜質(zhì)與您的研發(fā)合成中間體雜質(zhì)沒(méi)有絲毫聯(lián)系，何必“自找苦吃”？），文字表達(dá)一定要清晰、準(zhǔn)確，告知審評(píng)老師即可。 其四，研發(fā)就是“燒錢”，故建議多思考，不要盲從，一旦研發(fā)錯(cuò)誤，大量人力、物力、財(cái)力將被浪費(fèi)掉。 ² 對(duì)做創(chuàng)新藥的建議 ①國(guó)家地方財(cái)政支持的話可以考慮； ②高校教師、海歸等因所處環(huán)境可以考慮； ③國(guó)內(nèi)企業(yè)即便是上市公司錢多得自信心膨脹也要慎重，深入調(diào)研后再做決定。如果財(cái)力充裕，還不如將仿制藥做大做好、做透做精，這才是企業(yè)發(fā)展的王道！請(qǐng)記�。菏裁词虑楫�(dāng)大家都在做的時(shí)候（現(xiàn)階段祖國(guó)神州大地、大江南北都在做創(chuàng)新藥，無(wú)論是大公司、還是小公司，好像不做有失身份一般。），建議您就不要干了，做任何事情都要獨(dú)辟蹊徑，不要人云亦云、隨波逐流。即使已開(kāi)始做了，如現(xiàn)今處于騎虎難下之境地，建議拿出壯士斷腕、甚至斷臂的勇氣來(lái)！ ④建議把仿制藥做好。提高核心指標(biāo)，闡明自身產(chǎn)品的賣點(diǎn)，從而使自身仿制品脫穎而出。仿產(chǎn)品不是仿標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本身是一個(gè)不斷完善不斷改變的過(guò)程，科學(xué)、辯證地去分析，敢于合理地去更改既有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ² 對(duì)于企業(yè)界寄語(yǔ) 提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，彰顯與眾不同。 要拿出證明自身產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良的最好依據(jù)就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵的評(píng)價(jià)指標(biāo)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一定要呈現(xiàn)出來(lái)。每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都有核心指標(biāo)，把握住之后體現(xiàn)出來(lái)。 技術(shù)手段科學(xué)、可行、易于呈現(xiàn)難以造假。 建議大家向這樣的企業(yè)學(xué)習(xí)（如浙江華海真正做到了曲線救國(guó)）。 ² 仿制藥一致性評(píng)價(jià) 定位：基本上學(xué)日本作法，建議把《通知》打印出來(lái)仔細(xì)閱讀。 具體技術(shù)要點(diǎn)：略（未講）。 多條溶出曲線是口服固體制劑的“指紋圖譜”。 此次就是要將我國(guó)口服固體制劑由滿足最低層面要求（主成分無(wú)誤、含量準(zhǔn)確）提升至對(duì)廣大患者均安全有效的高品質(zhì)層面，即向更高層次邁進(jìn)的勵(lì)志之心、圖新之舉！ ² 愛(ài)國(guó)情懷的釋放 作為制藥人，就是要使廣大民眾服用上品質(zhì)優(yōu)良、價(jià)廉物美的有效藥，這應(yīng)是所有業(yè)內(nèi)同仁共同努力的目標(biāo)。在日本地鐵里留下的淚水，至今追憶起來(lái)依然記憶猶新、歷歷在目…… 回國(guó)前一個(gè)月，當(dāng)充分了解到包括日本在內(nèi)的這些發(fā)達(dá)國(guó)家如何將藥品做好，做事又是如何切重要害，技藝又是如何之精湛，而03年祖國(guó)仿制藥瘋狂狀態(tài)已是初現(xiàn)端倪、苗頭呈現(xiàn)，兩者間強(qiáng)烈的反差使謝老師在回宿舍的地鐵里流下了悲憤交加的淚水，這淚水是對(duì)祖國(guó)制藥行業(yè)猶如“盲人摸象”般誤打誤撞油然而生的痛心疾首的愛(ài)國(guó)情懷，是作為一名知識(shí)分子與生俱來(lái)的使命感與責(zé)任感的催人淚下…… 回國(guó)至今已九年多，這些年中，得到了大量業(yè)內(nèi)同仁的支持、鼓勵(lì)、厚愛(ài)和信任，在此致以衷心感謝！今天能夠登上這個(gè)舞臺(tái)，更是深感榮幸，寄望能與眾人攜手，共為祖國(guó)制藥行業(yè)輝煌燦爛的明天砥礪同心、黽勉同行！ 整理：郝瑞平（科貝源北京生物醫(yī)藥科技有限公司） 整理謝老師講演稿的小感言 讀他人的文字和語(yǔ)言其實(shí)就是在單方面的交流思想，去感染和呼應(yīng)自己內(nèi)心的一些思維與情感。聲情并茂地去感知一個(gè)人，懷有一份尊敬，用一份真誠(chéng)去聆聽(tīng)別人內(nèi)心的話語(yǔ)，心弦被觸摸、觸動(dòng)，有種內(nèi)心的深切感懷…… 讀謝老師，首先通過(guò)他的求學(xué)和工作經(jīng)歷，知曉了他內(nèi)心那份執(zhí)著和夢(mèng)想，對(duì)于藥品研發(fā)行業(yè)的摯愛(ài)甚至是癡愛(ài)。同時(shí)也深切體會(huì)到，他對(duì)自己種種堅(jiān)持和際遇的無(wú)比珍視和慶幸，感恩于心！ 對(duì)于藥品研發(fā)的深切愛(ài)戀，延伸到那份鐫刻于心的愛(ài)國(guó)情懷，面對(duì)祖國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的巨大差距，留下了悲痛交加、無(wú)以為力的滾燙淚水。淚流滿面、毫無(wú)顧忌，都是因?yàn)閮?nèi)心那份對(duì)于祖國(guó)的深切愛(ài)戀和對(duì)現(xiàn)狀的無(wú)助吶喊！發(fā)奮圖強(qiáng)之下，歷經(jīng)十年寒窗，在業(yè)界大量同仁的支持、鼓勵(lì)、厚愛(ài)和信任下站上這個(gè)舞臺(tái)，一步步的實(shí)踐，并在其中釋放著愛(ài)國(guó)情懷。 一個(gè)夢(mèng)想、一份理念、一種追求、一路堅(jiān)實(shí)的步履，還有這份愛(ài)戀，這些都凝聚著這個(gè)行業(yè)的仁人志士相聚一堂。在這份恬然、舒適的環(huán)境里，讓真實(shí)的內(nèi)心表述得以徜徉和流淌，得以相簇相擁，喜氣又洋洋。心有多大、舞臺(tái)就有多大！是執(zhí)著的堅(jiān)守與誠(chéng)摯的情懷成就了這樣一個(gè)人、一批人、一類人，定格在了中國(guó)藥品研發(fā)的里程碑上。 內(nèi)心被感染、被激勵(lì)、被促動(dòng)、被溫暖，欲言也不言…… 留一組圖片，記錄下謝老師情懷釋放時(shí)那份愉悅與感動(dòng)，用心去感知才能夠讀懂這場(chǎng)論壇的意義與價(jià)值。有愛(ài)的人、珍視情感的人，就會(huì)用內(nèi)心的淚水來(lái)感動(dòng)自己，把夢(mèng)實(shí)踐，把愛(ài)國(guó)情懷升華…… 郝瑞平 2013.3.24 |
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hexinhua0920
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13樓2013-03-26 11:31:19
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2樓2013-03-25 22:56:11
3樓2013-03-25 23:18:00
hxl4054
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4樓2013-03-25 23:56:23
送鮮花一朵 |
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5樓2013-03-26 07:21:48
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6樓2013-03-26 07:38:19
nwsuafliu
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7樓2013-03-26 08:17:58
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9樓2013-03-26 08:45:10
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10樓2013-03-26 08:56:02
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