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北京石油化工學(xué)院2026年研究生招生接收調(diào)劑公告
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city2047

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優(yōu)秀。∮心居校。!優(yōu)秀!!有木有。!優(yōu)秀!!有木有。。優(yōu)秀!有木有。!


[交流] GMP認(rèn)證是認(rèn)證車間還是認(rèn)證藥品品種

如題:

GMP認(rèn)證是認(rèn)證車間還是認(rèn)證藥品品種,GMP 的核心是什么?

[ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:53 ]
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gaoshang

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優(yōu)秀!有木有。。優(yōu)秀!有木有!!優(yōu)秀!!有木有。!優(yōu)秀!有木有!!



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1949stone: 回帖置頂 2014-02-19 10:48:11
是否是本區(qū)搞原料藥的多?原料與制劑是不同的。
1、原料藥是按品種認(rèn)證。它分無菌原料及非無菌原料等。
2、制劑是按劑型。但這個(gè)劑型與CHP規(guī)定的不完全 一致。如:片劑、顆粒劑、膠囊劑等可在一條線上,叫口服固體制劑。而注射劑就分好幾種。如:大容量,小容量。它們又分:最終滅菌,非最終滅菌等。
3、同一類如果有品種設(shè)備、設(shè)施特別,應(yīng)該特殊廠房、設(shè)備。如:計(jì)劃生育類、青霉素類、頭孢類、抗腫瘤類等。
詳細(xì)請(qǐng)看GMP及指南等資料。
33樓2013-09-15 07:58:16
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lwf991229

專家顧問

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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝回帖交流 2013-09-14 18:37:39
按理講,你從事于這個(gè)行業(yè),不應(yīng)該對(duì)這個(gè)問題模糊的。通俗一點(diǎn)說,所謂的GMP認(rèn)證,是確認(rèn)在固定的生產(chǎn)區(qū)域、公用工程設(shè)施設(shè)備以及質(zhì)量體系保證下可以生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,并保持重現(xiàn)性。
18樓2013-05-08 13:20:34
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tsmaoli1979

專家顧問

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我們就是因?yàn)檐囬g多品種多,所以每年都被GMP折磨,今兒這個(gè)品種認(rèn),明兒那個(gè)品種認(rèn)
20樓2013-05-10 15:13:27
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shooseal

實(shí)習(xí)版主

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GMP的核心應(yīng)該是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn),確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。這段話在GMP總則中有的。
對(duì)于制劑而言,認(rèn)證一般是針對(duì)劑型的,因?yàn)槲覀円话銜?huì)說是某個(gè)劑型的GMP證書。比如說你們車間有好幾個(gè)片劑,那么你就可以選一個(gè)劑型進(jìn)行認(rèn)證就可以了,如果有不同劑型的,那就要分別進(jìn)行認(rèn)證了,認(rèn)證一般是省局和國家局來進(jìn)行的。
如果有新品種,那么一般是進(jìn)行新品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查或者是補(bǔ)充申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查,過程其實(shí)和GMP認(rèn)證差不多,不過沒有GMP認(rèn)證的時(shí)候仔細(xì),有時(shí)候市局就能受理。
原料藥應(yīng)該是按照品種來的,因?yàn)檎劦紾MP證書,我們一般會(huì)說是某個(gè)品種的GMP證書。
其實(shí)33樓講的就挺詳細(xì)的了
38樓2013-10-05 10:16:34
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雪國的薔薇

專家顧問

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GMP認(rèn)證包括軟件和硬件了,我們一般說的認(rèn)證都是硬件認(rèn)證,包括廠房、設(shè)備、人員,組織架構(gòu)等,藥品認(rèn)證主要是工藝、安全性等方面的,建議你參看新版GMP認(rèn)證指南
28樓2013-07-01 16:10:52
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liyangke

實(shí)習(xí)版主

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你是沒搞明白什么是車間GMP驗(yàn)證,什么是產(chǎn)品GMP驗(yàn)證,新建車間GMP驗(yàn)證有效期為5年,首次通過后,5年后重新驗(yàn)證,僅僅是證明你的車間符合GMP要求,可以生產(chǎn)相應(yīng)的藥品,獲得車間的生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品GMP驗(yàn)證,是你拿到新藥證書后,通過認(rèn)證來證明工藝、環(huán)境、設(shè)備等可以生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品,并獲得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。認(rèn)證,要看你的目的是什么了。
36樓2013-10-03 11:55:56
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city2047

主管區(qū)長(zhǎng)

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引用回帖:
35樓: Originally posted by sunlixinok at 2013-09-23 14:52:53
制劑室按照劑型,原料藥按品種,GMP核心應(yīng)該就是“受控”,一切受控就ok

GMP的核心就是“受控”,這個(gè)答案是最準(zhǔn)確的
40樓2013-10-06 08:45:48
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wangziyatoo

主管區(qū)長(zhǎng)

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GMP認(rèn)證 主要針對(duì)生產(chǎn)線即生產(chǎn)車間
藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 主要針對(duì)藥品品種
52樓2014-05-19 15:39:03
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普通回帖

dulit1019

管理員

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city2047(金幣+1): 謝謝參與
當(dāng)然是藥品品種認(rèn)證,一個(gè)車間可以有幾個(gè)GMP藥品品種,每一個(gè)藥品品種都需一次認(rèn)證
2樓2013-03-30 20:47:57
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xudv

版主

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city2047(金幣+1): 謝謝參與
品種。

[ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ]
3樓2013-03-30 20:51:46
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wangying0000

版主


city2047(金幣+1): 謝謝參與
本帖內(nèi)容被屏蔽

4樓2013-03-30 20:57:02
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wangying0000

管理員

本帖內(nèi)容被屏蔽

5樓2013-03-30 21:08:35
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醫(yī)藥小強(qiáng)

超級(jí)版主

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city2047(金幣+1): 謝謝參與
都需要,車間有變動(dòng)就要驗(yàn)證,產(chǎn)品有多種,每種都要認(rèn)證
6樓2013-03-30 22:01:47
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mkyye

禁蟲



city2047(金幣+1): 謝謝參與
認(rèn)證具有連續(xù)生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品的能力。

[ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ]
7樓2013-03-31 01:18:59
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金菩提

管理員

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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包,謝謝回帖
通過認(rèn)證品種和車間,通過品種的連續(xù)生產(chǎn)和質(zhì)量結(jié)果,證明車間的廠房設(shè)施、設(shè)備等符合要求。
8樓2013-03-31 10:06:44
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fangkaiacer

超級(jí)版主

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這個(gè)還真不知道,學(xué)習(xí)一下。
9樓2013-03-31 22:42:14
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dml8888

版主

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原料藥是按照品種認(rèn)證的。
10樓2013-04-01 08:53:42
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a174210704

實(shí)習(xí)版主

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應(yīng)該都需要的吧,
12樓2013-04-01 14:44:28
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LGC

管理員

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質(zhì)量體系的認(rèn)證
13樓2013-04-02 07:50:25
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陜西123456

專家顧問

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認(rèn)證藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制
14樓2013-04-03 15:46:39
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Angellu

實(shí)習(xí)版主

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按照品種認(rèn)證
15樓2013-04-10 12:59:02
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penglei945

管理員

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認(rèn)證藥品品種
16樓2013-05-04 14:02:21
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byshi08

兌換貴賓

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針對(duì)某一個(gè)品種在大的車間里是否符合生產(chǎn)要求的。
17樓2013-05-04 22:21:26
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yuanshj1688

實(shí)習(xí)版主

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可以說是圍繞著一個(gè)或多個(gè)上報(bào)的產(chǎn)品,對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查,包括文件管理、人員、環(huán)境設(shè)施、工藝等
19樓2013-05-10 09:28:52
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like_2005

兌換貴賓

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建議還是需要看看GMP內(nèi)容,其實(shí)本人覺得GMP認(rèn)證它不僅僅是對(duì)藥品品種的,它還是針對(duì)的在生產(chǎn)過程中各種與質(zhì)量相關(guān)的種種問題的總的認(rèn)證問題的確認(rèn)工作,它包括從廠房、設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)到最后的生產(chǎn)后的API。
21樓2013-05-10 15:14:09
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陳七傷

管理員

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肯定是品種認(rèn)證 車間能做A品種不一定能做B品種
22樓2013-05-25 06:07:44
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東方憶羽

管理員

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針對(duì)的是品種
相應(yīng)的是該品種的合成、精干包車間
23樓2013-05-25 09:50:31
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東方憶羽

主管區(qū)長(zhǎng)

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品種
剩下的才是該品種的合成、精干包車間
24樓2013-05-25 09:52:05
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l339607242

超級(jí)版主

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都需要 車間 藥品品種 新生產(chǎn)的都需要
25樓2013-06-25 09:52:23
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liuboyang21

主管區(qū)長(zhǎng)

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26樓2013-06-25 14:38:43
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1157488702

兌換貴賓

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回答的都那么模糊,而且答案不統(tǒng)一  有沒有專業(yè)一點(diǎn)的哦  希望來個(gè)高手詳細(xì)解答
27樓2013-06-25 22:22:26
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ruqiaoliu

專家顧問

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重點(diǎn)就是針對(duì)生產(chǎn)廠房,設(shè)備設(shè)施及人員操作,相關(guān)質(zhì)量管理體系等的認(rèn)證,就是國家局或省局對(duì)生產(chǎn)的軟件和硬件的檢查確認(rèn);針對(duì)品種則是一般是新品種才查看的,之后批準(zhǔn)通過,一般要是沒有新品種認(rèn)證,省局或國家局只是對(duì)相關(guān)的硬件和軟件做檢查,通過之后,在GMP證書上都要把生產(chǎn)的品種都要掛上的
29樓2013-07-02 12:49:25
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city2047

版主

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引用回帖:
27樓: Originally posted by 1157488702 at 2013-06-25 22:22:26
回答的都那么模糊,而且答案不統(tǒng)一  有沒有專業(yè)一點(diǎn)的哦  希望來個(gè)高手詳細(xì)解答

到目前為止,我覺得17樓的答復(fù)是最靠譜的。
30樓2013-07-04 10:46:02
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莊曉升

主管區(qū)長(zhǎng)

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區(qū)別對(duì)待吧,有些申報(bào)的是生產(chǎn)線認(rèn)證的話,全部品種一次過。有些申報(bào)的是單品種的話,就是單品種認(rèn)證啦,不一定的。
31樓2013-09-13 23:05:09
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keailinger

兌換貴賓

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其實(shí)是雙重認(rèn)證,也就是說,驗(yàn)證你的產(chǎn)品在該設(shè)備流程中的穩(wěn)定運(yùn)行的可靠性。所以,大的設(shè)備變更和車間變更需要重新認(rèn)證;該設(shè)備流程或者車間換品種肯定也要認(rèn)證。
32樓2013-09-14 08:26:14
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風(fēng)云愛王

實(shí)習(xí)版主

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車間,認(rèn)證品種是該品種申報(bào)時(shí)的動(dòng)態(tài)核查。
34樓2013-09-22 10:33:33
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sunlixinok

兌換貴賓

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制劑室按照劑型,原料藥按品種,GMP核心應(yīng)該就是“受控”,一切受控就ok
35樓2013-09-23 14:52:53
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若水三千1

管理員

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按照劑型進(jìn)行認(rèn)證,一次多劑型認(rèn)證,第一申報(bào)劑型收費(fèi)25000,后續(xù)申報(bào)2500每類。
37樓2013-10-03 15:06:22
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lkj2596

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原料藥按照品種認(rèn)證;制劑按照劑型認(rèn)證,按照品種還得申報(bào)生產(chǎn)。
39樓2013-10-05 17:00:35
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魚魚魚

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品種,因?yàn)槊總(gè)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及管理是有差異的
41樓2014-02-19 09:19:27
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kivin_li

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車間認(rèn)證是針對(duì)硬件條件及GMP管理的認(rèn)證,一般要求是有產(chǎn)品批文且有產(chǎn)品生產(chǎn)才進(jìn)行認(rèn)證;產(chǎn)品認(rèn)證只是出于產(chǎn)品注冊(cè)的需要,在通過GMP認(rèn)證的車間或者按GMP要求建造的車間生產(chǎn),確定該車間具有生產(chǎn)該品種的能力的認(rèn)證,兩者是不一樣的。
42樓2014-02-19 14:07:36
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hanxizhen

兌換貴賓

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對(duì)藥品的品種進(jìn)行認(rèn)證。
43樓2014-02-21 11:02:05
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shudu1

實(shí)習(xí)版主

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制劑方面是按車間,按照生產(chǎn)線認(rèn)證。原料藥方面是需要做品種在線認(rèn)證。
44樓2014-04-22 16:47:27
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wanglibiao

超級(jí)版主

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以品種帶車間
45樓2014-04-26 10:32:46
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caokai0116

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GMP認(rèn)證側(cè)重于車間的設(shè)備是否能夠穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,產(chǎn)現(xiàn)檢側(cè)重按申報(bào)的工藝是否具備生產(chǎn)合成的產(chǎn)品,現(xiàn)在檢查嚴(yán)格。
46樓2014-05-02 21:14:23
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yin234766320

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品種,生產(chǎn)線

[ 發(fā)自小木蟲客戶端 ]
47樓2014-05-03 13:12:49
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lishizhuo220

專家顧問

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應(yīng)該是都有的
48樓2014-05-04 13:30:48
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波西米亞

管理員

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認(rèn)證藥品,不是認(rèn)證車間
49樓2014-05-09 21:35:26
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東方憶羽

專家顧問

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GMP認(rèn)的是品種及相應(yīng)的生產(chǎn)車間
50樓2014-05-15 14:44:24
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簡(jiǎn)單回復(fù)
zhangrj92011樓
2013-04-01 13:22   回復(fù)  
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