 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門(mén)版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (5506)
- >考研 (2371)
- >導(dǎo)師招生 (2028)
- >文獻(xiàn)求助 (425)
- >碩博家園 (237)
- >休閑灌水 (207)
- >蟲(chóng)友互識(shí) (188)
- >考博 (156)
- >論文投稿 (97)
- >招聘信息布告欄 (83)
- >博后之家 (54)
- >基金申請(qǐng) (53)
- >攻關(guān)文獻(xiàn)(高獎(jiǎng)勵(lì)) (44)
- >綠色求助(高懸賞) (42)
- >找工作 (24)
- >公派出國(guó) (18)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 14824 | 回復(fù): 63 | ||||
[交流]
GMP認(rèn)證是認(rèn)證車(chē)間還是認(rèn)證藥品品種
|
||||
|
如題： GMP認(rèn)證是認(rèn)證車(chē)間還是認(rèn)證藥品品種，GMP 的核心是什么？ [ Last edited by 1949stone on 2014-2-19 at 11:53 ] |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專(zhuān)輯推薦
 新藥研發(fā)必備資料 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
灰色軌跡A» 猜你喜歡
307分求調(diào)劑
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
0817化工學(xué)碩調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
319求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
320分，材料與化工專(zhuān)業(yè)，求調(diào)劑
已經(jīng)有16人回復(fù)
-
316求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
291求調(diào)劑
已經(jīng)有19人回復(fù)
-
353求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
08生物與醫(yī)藥專(zhuān)碩初試346找調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
337求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
生物與醫(yī)藥考研調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 藥廠設(shè)備清潔GMP認(rèn)證 使用消毒劑的相關(guān)要求
已經(jīng)有9人回復(fù)
- SFDA認(rèn)證中心2010版藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定程序
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 求助:固體區(qū)擴(kuò)建是否需要重新進(jìn)行GMP認(rèn)證
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 穩(wěn)定性研究的三批樣品GMP車(chē)間
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證.pdf
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 【討論】在GMP認(rèn)證過(guò)程中，外包這部分應(yīng)該注意哪些問(wèn)題？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 【求助】求助:工藝驗(yàn)證可以在GMP車(chē)間建成之前做嗎
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 【求助】GMP車(chē)間照明度和風(fēng)速驗(yàn)證周期？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 【求助】GMP認(rèn)證，可以更改內(nèi)包材廠商么？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】【總結(jié)】各國(guó)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及審計(jì)
已經(jīng)有45人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
【招聘】溫州醫(yī)科大學(xué)/附屬醫(yī)院/甌江實(shí)驗(yàn)室李校堃院士團(tuán)隊(duì)誠(chéng)聘博士后和科研人員
+2/192
-
陜西理工大學(xué)資源與環(huán)境、材料化工方向部分調(diào)劑指標(biāo)-理工兼收
+1/181
-
安徽省大別山中醫(yī)藥研究院 接收中藥調(diào)劑生（中藥、藥學(xué)）
+1/87
-
東莞理工土木工程和土木水利專(zhuān)業(yè)碩士接受調(diào)劑，名額充足！
+1/86
-
青島科技大學(xué)調(diào)劑招生
+1/58
-
需要調(diào)劑化學(xué)專(zhuān)業(yè)的看過(guò)來(lái)
+1/47
-
2026 年山東建筑大學(xué)金屬增材制造方向碩士研究生調(diào)劑公告
+1/38
-
首都師范大學(xué)招收材料與化工專(zhuān)碩調(diào)劑生--中科院半導(dǎo)體所共培
+1/35
-
哈爾濱工業(yè)大學(xué)深圳 金屬增材制造方向博士招生
+1/32
-
南通大學(xué)國(guó)家級(jí)人才團(tuán)隊(duì)招收衛(wèi)生檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)方向調(diào)劑研究生
+2/24
-
山東農(nóng)業(yè)大學(xué)化學(xué)工程專(zhuān)碩接受調(diào)劑
+1/22
-
南京林業(yè)大學(xué)-國(guó)家級(jí)青年人才團(tuán)隊(duì) 招2026級(jí)博士、調(diào)劑碩士（合成化學(xué)方向）
+1/17
-
西華大學(xué)材料學(xué)院表面科學(xué)與工程技術(shù)科研團(tuán)隊(duì)2026年招收研究生
+1/9
-
廣東工業(yè)大學(xué)生態(tài)環(huán)境與海洋學(xué)院 楊盼教授團(tuán)隊(duì)招收碩士調(diào)劑生
+1/8
-
遼寧地區(qū)高校招生
+1/7
-
鹽城工學(xué)院材料科學(xué)與工程/交通運(yùn)輸方向碩士生調(diào)劑招生
+1/5
-
大連工業(yè)大學(xué)考研調(diào)劑
+1/4
-
招收2026級(jí)研究生
+1/2
-
2026年-教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室招收化學(xué)、材料、機(jī)械、智能制造、人工智能等相關(guān)方向研究生
+1/2
-
青島大學(xué)學(xué)碩調(diào)劑！
+1/2
lwf991229
超級(jí)版主
- 應(yīng)助: 15 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.6
- 金幣: 2204.9
- 帖子: 3587
- 在線: 17.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 283290
18樓2013-05-08 13:20:34
gaoshang
專(zhuān)家顧問(wèn)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 14932.3
- 帖子: 146
- 在線: 99.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 412334
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
1949stone: 回帖置頂 2014-02-19 10:48:11
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
1949stone: 回帖置頂 2014-02-19 10:48:11
|
是否是本區(qū)搞原料藥的多？原料與制劑是不同的。 1、原料藥是按品種認(rèn)證。它分無(wú)菌原料及非無(wú)菌原料等。 2、制劑是按劑型。但這個(gè)劑型與CHP規(guī)定的不完全 一致。如：片劑、顆粒劑、膠囊劑等可在一條線上，叫口服固體制劑。而注射劑就分好幾種。如：大容量，小容量。它們又分：最終滅菌，非最終滅菌等。 3、同一類(lèi)如果有品種設(shè)備、設(shè)施特別，應(yīng)該特殊廠房、設(shè)備。如：計(jì)劃生育類(lèi)、青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)等。 詳細(xì)請(qǐng)看GMP及指南等資料。 |
33樓2013-09-15 07:58:16
tsmaoli1979
專(zhuān)家顧問(wèn)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1096.8
- 帖子: 1374
- 在線: 18.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 138365
20樓2013-05-10 15:13:27
shooseal
專(zhuān)家顧問(wèn)
- 應(yīng)助: 82 (初中生)
- 金幣: 3204.4
- 帖子: 1416
- 在線: 323.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 762466
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
GMP的核心應(yīng)該是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。這段話在GMP總則中有的。 對(duì)于制劑而言，認(rèn)證一般是針對(duì)劑型的，因?yàn)槲覀円话銜?huì)說(shuō)是某個(gè)劑型的GMP證書(shū)。比如說(shuō)你們車(chē)間有好幾個(gè)片劑，那么你就可以選一個(gè)劑型進(jìn)行認(rèn)證就可以了，如果有不同劑型的，那就要分別進(jìn)行認(rèn)證了，認(rèn)證一般是省局和國(guó)家局來(lái)進(jìn)行的。 如果有新品種，那么一般是進(jìn)行新品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查或者是補(bǔ)充申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查，過(guò)程其實(shí)和GMP認(rèn)證差不多，不過(guò)沒(méi)有GMP認(rèn)證的時(shí)候仔細(xì)，有時(shí)候市局就能受理。 原料藥應(yīng)該是按照品種來(lái)的，因?yàn)檎劦紾MP證書(shū)，我們一般會(huì)說(shuō)是某個(gè)品種的GMP證書(shū)。 其實(shí)33樓講的就挺詳細(xì)的了 |
38樓2013-10-05 10:16:34
雪國(guó)的薔薇
主管區(qū)長(zhǎng)
- YPI: 1
- 應(yīng)助: 19 (小學(xué)生)
- 金幣: 668.3
- 帖子: 186
- 在線: 97.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1488911
28樓2013-07-01 16:10:52
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
| 你是沒(méi)搞明白什么是車(chē)間GMP驗(yàn)證，什么是產(chǎn)品GMP驗(yàn)證，新建車(chē)間GMP驗(yàn)證有效期為5年，首次通過(guò)后，5年后重新驗(yàn)證，僅僅是證明你的車(chē)間符合GMP要求，可以生產(chǎn)相應(yīng)的藥品，獲得車(chē)間的生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品GMP驗(yàn)證，是你拿到新藥證書(shū)后，通過(guò)認(rèn)證來(lái)證明工藝、環(huán)境、設(shè)備等可以生產(chǎn)這個(gè)產(chǎn)品，并獲得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。認(rèn)證，要看你的目的是什么了。 |
36樓2013-10-03 11:55:56
40樓2013-10-06 08:45:48
wangziyatoo
專(zhuān)家顧問(wèn)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 142
- 帖子: 16
- 在線: 10.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2868187
52樓2014-05-19 15:39:03
dulit1019
主管區(qū)長(zhǎng)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1301.7
- 帖子: 131
- 在線: 121小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2389278
2樓2013-03-30 20:47:57
3樓2013-03-30 20:51:46
wangying0000 
專(zhuān)家顧問(wèn)
★
city2047(金幣+1): 謝謝參與
city2047(金幣+1): 謝謝參與
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
4樓2013-03-30 20:57:02
wangying0000
主管區(qū)長(zhǎng)
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
5樓2013-03-30 21:08:35
6樓2013-03-30 22:01:47
7樓2013-03-31 01:18:59
8樓2013-03-31 10:06:44
fangkaiacer
主管區(qū)長(zhǎng)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 2293.1
- 帖子: 454
- 在線: 97.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1603341
9樓2013-03-31 22:42:14
10樓2013-04-01 08:53:42
12樓2013-04-01 14:44:28
13樓2013-04-02 07:50:25
14樓2013-04-03 15:46:39
15樓2013-04-10 12:59:02
16樓2013-05-04 14:02:21
17樓2013-05-04 22:21:26
19樓2013-05-10 09:28:52
21樓2013-05-10 15:14:09
22樓2013-05-25 06:07:44
23樓2013-05-25 09:50:31
24樓2013-05-25 09:52:05
25樓2013-06-25 09:52:23
26樓2013-06-25 14:38:43
27樓2013-06-25 22:22:26
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
| 重點(diǎn)就是針對(duì)生產(chǎn)廠房，設(shè)備設(shè)施及人員操作，相關(guān)質(zhì)量管理體系等的認(rèn)證，就是國(guó)家局或省局對(duì)生產(chǎn)的軟件和硬件的檢查確認(rèn)；針對(duì)品種則是一般是新品種才查看的，之后批準(zhǔn)通過(guò)，一般要是沒(méi)有新品種認(rèn)證，省局或國(guó)家局只是對(duì)相關(guān)的硬件和軟件做檢查，通過(guò)之后，在GMP證書(shū)上都要把生產(chǎn)的品種都要掛上的 |
29樓2013-07-02 12:49:25
30樓2013-07-04 10:46:02
31樓2013-09-13 23:05:09
keailinger
超級(jí)版主
- 應(yīng)助: 872 (博后)
- 貴賓: 0.322
- 金幣: 11261.1
- 帖子: 11216
- 在線: 951.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 567069
32樓2013-09-14 08:26:14
34樓2013-09-22 10:33:33
35樓2013-09-23 14:52:53
37樓2013-10-03 15:06:22
39樓2013-10-05 17:00:35
魚(yú)魚(yú)魚(yú)
專(zhuān)家顧問(wèn)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 957.6
- 帖子: 47
- 在線: 36.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1112740
41樓2014-02-19 09:19:27
42樓2014-02-19 14:07:36
43樓2014-02-21 11:02:05
44樓2014-04-22 16:47:27
45樓2014-04-26 10:32:46
46樓2014-05-02 21:14:23
yin234766320
實(shí)習(xí)版主
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1942.8
- 帖子: 235
- 在線: 54.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1424264
47樓2014-05-03 13:12:49
48樓2014-05-04 13:30:48
49樓2014-05-09 21:35:26
東方憶羽
專(zhuān)家顧問(wèn)
- 應(yīng)助: 13 (小學(xué)生)
- 金幣: 358.4
- 帖子: 284
- 在線: 51.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2437675
50樓2014-05-15 14:44:24
簡(jiǎn)單回復(fù)
zhangrj92011樓
2013-04-01 13:22
回復(fù)
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 city2047 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 332求調(diào)劑 +7 | Lyy930824@ 2026-03-29 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 0703化學(xué)/290求調(diào)劑/本科經(jīng)歷豐富/工科也可 +14 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +9 | A child 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑一志愿北航070300，本科鄭大化學(xué) +8 | 圣日耳曼條 2026-04-01 | 10/500 |
|
|
[考研] 085602化學(xué)工程268分蹲調(diào)劑 +6 | 月照花林。 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 262求調(diào)劑 +9 | 勵(lì)志一定發(fā)文章 2026-03-31 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑一志愿合肥工業(yè)大學(xué) +14 | 秋二十二 2026-03-30 | 14/700 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 加油沖�。� 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿南師大0703化學(xué) 275求調(diào)劑 +5 | Ripcord上岸 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 080500-315分復(fù)試調(diào)劑 +9 | 上岸3821 2026-03-31 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料工程專(zhuān)碩求調(diào)劑 +10 | hyl3153942 2026-03-29 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 085601 329分調(diào)劑 +6 | yzsa12 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 本科211總分289，08工學(xué)真心求調(diào)劑 +3 | utopiaE 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 334分 一志愿武理 材料求調(diào)劑 +16 | 李李不服輸 2026-03-26 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 310求調(diào)劑 +10 | 爭(zhēng)取九點(diǎn)睡 2026-03-30 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京理工大學(xué)本科211材料工程294求調(diào)劑 +8 | mikasa的圍巾 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 2026年華南師范大學(xué)歡迎化學(xué)，化工，生物，生醫(yī)工等專(zhuān)業(yè)優(yōu)秀學(xué)子加入！ +3 | llss0711 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求B區(qū)調(diào)劑 +8 | 邱gl 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +4 | 求求了收下我吧?/a> 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境專(zhuān)碩324分求調(diào)劑推薦 +5 | 軒小寧—— 2026-03-26 | 5/250 |
|