 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1088 | 回復: 2 | |||||
[交流]
新修訂藥品GMP實施解答（二十五） 已有2人參與
|
|
新修訂藥品GMP實施解答（二十五） 1.問：我公司生產(chǎn)注射劑，所用輔料系國外企業(yè)生產(chǎn)，已經(jīng)使用多年，但因輔料用量較小，生產(chǎn)商一直不接受現(xiàn)場審計�，F(xiàn)在是否必須進行現(xiàn)場審計，經(jīng)過回顧分析及風險評估后，能否免除現(xiàn)場審計的環(huán)節(jié)？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百五十五條規(guī)定：質(zhì)量管理部門應當對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應商行使否決權(quán)，主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素；第二百五十六條還規(guī)定：應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。 如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的，還應當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。 供應商采用何種方式審計，企業(yè)應針對物料對產(chǎn)品的影響程度進行判斷，一般情況下，應對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。但在實際工作中，很多供應商不接受現(xiàn)場檢查，此時，應至少對供應商的非現(xiàn)場質(zhì)量審計方式進行評估，并結(jié)合該物料歷史使用情況，廣泛搜集該供應商的相關(guān)信息，綜合判斷該供應商是否能夠持續(xù)確保所供應物料的質(zhì)量。同時，企業(yè)還應加強質(zhì)量回顧分析調(diào)查，嚴格控制質(zhì)量波動的離散性，建立嚴格的警戒線。 總之，企業(yè)應確保所使用物料的質(zhì)量穩(wěn)定性。如果主要物料供應商不接受現(xiàn)場質(zhì)量審計，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)屬于高風險事件，企業(yè)應采取各種可能措施來降低該風險。 2.問：在最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程中，我公司所用除菌過濾的濾芯重復使用。為確認重復使用次數(shù)，需進行相關(guān)驗證，這類驗證需要涵蓋哪些項目，哪些內(nèi)容？ 答：作為最終滅菌的小容量注射劑生產(chǎn)所使用過濾器與非最終滅菌的無菌產(chǎn)品使用過濾器的目的有所區(qū)別，風險級別也不相同。相對而言，最終滅菌產(chǎn)品的過濾風險要小于非最終滅菌產(chǎn)品的過濾風險。 最終滅菌小容量注射劑使用除菌過濾，其目的主要在于降低滅菌前的生物負荷量，所以在使用方面的要求也可以降低。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌產(chǎn)品規(guī)定同一規(guī)格和型號的除菌過濾器使用時限應當經(jīng)過驗證，主要是針對非最終滅菌產(chǎn)品的過濾除菌作出的要求。 除菌過濾的過濾器使用清洗后，在其組織結(jié)構(gòu)里都會有一些沉積物，影響下次的使用效果，其完整性測試的標準可能也會發(fā)生變化，并且，過濾器重復使用還可能出現(xiàn)非預期的溶出物、脫落物。考慮到藥品的安全性，以及過濾器本身的使用壽命，為了保證除菌過濾的濾芯重復使用后的效果，無論是否非最終滅菌產(chǎn)品，只要重復使用了過濾器，均應對其進行確認或驗證。 應當結(jié)合過濾器重復使用的方式和產(chǎn)品的工藝要求對過濾器的重復使用進行研究。在該過程中，應模擬過濾器實際重復使用的最差條件，應當包括多次清洗、多次滅菌、單次流量和總流量、壓差、流速、溫度和微生物污染水平等等，并至少應考慮過濾器的清洗過程和次數(shù)、滅菌的條件/次數(shù)、清洗后的細菌挑戰(zhàn)試驗、存放條件、完整性測試數(shù)值的變化等因素。建議企業(yè)與過濾器生產(chǎn)廠家同時開展或委托其進行該研究，最終依照研究試驗結(jié)果確定該過濾器的最大使用次數(shù)。 |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 New Drug Research and Development | 臨床實驗 |
» 猜你喜歡
材料專業(yè)求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復
-
一志愿天津大學化學工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑
已經(jīng)有10人回復
-
344求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復
-
一志愿985，本科211，0817化學工程與技術(shù)319求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復
-
271材料工程求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復
-
材料專碩英一數(shù)二306
已經(jīng)有4人回復
-
294求調(diào)劑材料與化工專碩
已經(jīng)有4人回復
-
一志愿中海洋材料工程專碩330分求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復
-
070303一志愿西北大學學碩310找調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復
-
0703化學調(diào)劑，求各位老師收留
已經(jīng)有9人回復
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 新修訂藥品GMP實施解答-中國醫(yī)藥報版
已經(jīng)有19人回復
- 2010年版GMP疑難問題解答-2012年11月第1版第1次印刷
已經(jīng)有10人回復
- 藥訊2012-12-14
已經(jīng)有6人回復
- 四部委促醫(yī)藥業(yè)升級 首設退出機制zz
已經(jīng)有9人回復
- 認證中心在醫(yī)藥報的新修訂藥品GMP實施解答
已經(jīng)有12人回復
- 江蘇省貫徹實施新修訂藥品GMP--無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓班教材--2012.5泰州
已經(jīng)有5人回復
- SFDA認證中心2010版藥品GMP認證檢查結(jié)果判定程序
已經(jīng)有14人回復
- 求助:固體區(qū)擴建是否需要重新進行GMP認證
已經(jīng)有8人回復
- 2010版藥品GMP指南正式版全套-一鍋端。。。
已經(jīng)有82人回復
- 2010版GMP實施指南（無菌藥品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已經(jīng)有42人回復
- 2010修訂版GMP實施快半年了，和大家一起探討一下驗證的落實情況？
已經(jīng)有24人回復
- 【求助】新版GMP實施計劃
已經(jīng)有12人回復
- 【分享】中藥飲片GMP實施指南（word版，483頁)
已經(jīng)有192人回復
- 【交流】8月討論主題：新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP的看法
已經(jīng)有68人回復
anyluk
主管區(qū)長 (文壇精英)
國家高級公共營養(yǎng)師
-
專家經(jīng)驗: +7 - 應助: 389 (碩士)
- 貴賓: 20.293
- 金幣: 63399.7
- 散金: 22393
- 紅花: 294
- 沙發(fā): 156
- 帖子: 23983
- 在線: 1625.2小時
- 蟲號: 1087822
- 注冊: 2010-09-02
- 專業(yè): 藥物學其他科學問題
- 管轄: 注冊執(zhí)考區(qū)
2樓2013-04-03 14:24:36
yanjp
捐助貴賓 (著名寫手)
- YPI: 1
- 應助: 32 (小學生)
- 金幣: 2681.2
- 散金: 2
- 紅花: 36
- 帖子: 1313
- 在線: 43.1小時
- 蟲號: 422836
- 注冊: 2007-07-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物學其他科學問題
3樓2013-04-03 14:58:46
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 huigenghao 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學調(diào)劑 +7 | 妮妮ninicgb 2026-03-15 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 【同濟軟件】軟件（085405）考研求調(diào)劑 +3 | 2026eternal 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 冬十三 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085601專碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限 +5 | share_joy 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 能源材料化學課題組招收碩士研究生8-10名 +4 | 脫穎而出 2026-03-16 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +6 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[基金申請] 被我言中：新模板不強調(diào)格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 諾貝爾化學獎覬?/a> 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
|
[基金申請]
今年的國基金是打分制嗎？
 50+3
|
zhanghaozhu 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +6 | ytter 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 中科大材料與化工319求調(diào)劑 +3 | 孟鑫材料 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑一志愿 985 總分 295 +8 | dream…… 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +4 | 芬達46 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 程雨杭 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 309分請求調(diào)劑 +7 | dtdxzxx 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +3 | 是Lupa啊 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +3 | 李政瑩 2026-03-12 | 3/150 |
|