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[交流]
新增適應癥需要做毒理方面的實驗嘛
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1.6類新藥“已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥”，如果新增的適應癥所使用的劑量不高于已上市制劑的劑量，注冊時毒理方面需要提供哪些材料？聽說只要劑量不大于原來適應癥的劑量不用提供毒理方面的資料，可是我看了一些材料并沒有提到這一點，請問是不是這樣？ 還有一點疑問，這里的新適應癥是指適應癥是新的一個病種，還是已有的一個病種而該制劑以前沒有發(fā)現(xiàn)有這個功效？ [ Last edited by TSRCD on 2013-4-10 at 15:03 ] |
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23樓2013-04-15 21:14:38
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clarktao3樓
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