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一個(gè)皮膚病藥物FDA說(shuō)明書(shū)翻譯和理解問(wèn)題
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一個(gè)皮膚外用藥物FDA說(shuō)明書(shū)其中的章節(jié) “Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: Long-term animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of ELOCON (mometasone furoate cream) Cream, 0.1%. Long-term carcinogenicity studies of mometasone furoate were conducted by the inhalation route in rats and mice. In a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats, mometasone furoate demonstrated no statistically significant increase of tumors at inhalation doses up to 67 mcg/kg (approximately 0.04 times the estimated maximum clinical topical dose from ELOCON Cream on a mcg/m2 basis). In a 19-month carcinogenicity study in Swiss CD-1 mice, mometasone furoate demonstrated no statistically significant increase in the incidence of tumors at inhalation doses up to 160 mcg/kg (approximately 0.05 times the estimated maximum clinical topical dose from ELOCON Cream on a mcg/m2 basis).” 括號(hào)里面的應(yīng)該怎么翻譯呢？具體含義是什么？ |
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taizicun: 金幣+15, ★★★很有幫助, 謝謝~金幣全給你了！ 2013-04-16 13:18:12
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In a 19-month carcinogenicity study in Swiss CD-1 mice, mometasone furoate demonstrated no statistically significant increase in the incidence of tumors at inhalation doses up to 160 mcg/kg (approximately 0.05 times the estimated maximum clinical topical dose from ELOCON Cream on a mcg/m2 basis). 在一個(gè)19個(gè)月的小鼠致癌研究中，糠酸莫米松的吸入劑量達(dá)到160 微克/公斤時(shí)在腫瘤發(fā)生率上沒(méi)有統(tǒng)計(jì)的顯著性增加（大約為 莫米松膏劑 預(yù)計(jì)最大臨床局部劑量（按微克/平方米給藥）的0.05倍）。 外用藥：按微克/平方米給藥，現(xiàn)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也有很多按面積給藥的。 所謂的按體重給藥，都是用相應(yīng)系數(shù)換算過(guò)去的。 |
2樓2013-04-16 11:20:49
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