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timgy

鐵蟲(chóng) (小有名氣)

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[求助] 項(xiàng)目申報(bào)時(shí)設(shè)備相關(guān)問(wèn)題求助

報(bào)產(chǎn)，原有設(shè)備生產(chǎn)出合格樣品很不穩(wěn)定，其他地方設(shè)備做的合格樣品�，F(xiàn)在擬申報(bào)，填寫設(shè)備面臨困境，填寫自身?yè)碛性O(shè)備無(wú)法保障生產(chǎn)出來(lái)合格產(chǎn)品，如果申報(bào)填寫擬購(gòu)買新設(shè)備，在現(xiàn)場(chǎng)核查前新設(shè)備無(wú)法到位，想求教：
1.填寫原有設(shè)備過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)該沒(méi)問(wèn)題，但是后期必然面臨變更生產(chǎn)設(shè)備，變更生產(chǎn)設(shè)備需要做哪些工作，可行性高么？
2.填寫擬購(gòu)新設(shè)備，新設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)核查前無(wú)法到位，現(xiàn)場(chǎng)可能就過(guò)不去。但是不填寫新設(shè)備，老設(shè)備進(jìn)行變更難度到底有多大？

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1樓 2013-04-16 14:19:40

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fifa19870405

鐵桿木蟲(chóng) (小有名氣)

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指導(dǎo)原則很強(qiáng)大，要多學(xué)習(xí)指導(dǎo)原則

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4樓2013-04-16 17:09:16

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wentanbaodao

鐵桿木蟲(chóng) (正式寫手)

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★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
癡夷子皮: 金幣+1, 3Q，歡迎常來(lái)哦。 2013-04-17 08:25:27

2類變更，藥品生產(chǎn)工藝未有明顯變化，但由于設(shè)備改變，可能會(huì)影響藥物指標(biāo)。

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2樓2013-04-16 15:25:38

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引用回帖:

2樓: Originally posted by wentanbaodao at 2013-04-16 15:25:38
2類變更，藥品生產(chǎn)工藝未有明顯變化，但由于設(shè)備改變，可能會(huì)影響藥物指標(biāo)。

主要是這個(gè)評(píng)估，2類變更風(fēng)險(xiǎn)大么？做的工作量大不大，最主要的是國(guó)家現(xiàn)在對(duì)這樣變更的審批態(tài)度，不知道會(huì)不會(huì)被否定。因?yàn)槲覀冏兏睦碛善鋵?shí)就是原有設(shè)備不能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出合格樣品。不知如何處理這個(gè)問(wèn)題。是要做對(duì)比性研究么？主要做哪些內(nèi)容？

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3樓2013-04-16 16:43:48

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bjh2012

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

參照變更研究的指導(dǎo)原則

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5樓2013-04-17 08:25:10

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普通表情龍兔虎貓

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