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yangli1579木蟲 (小有名氣)
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轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)測定是否可扣除輔料峰 已有9人參與
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| 請(qǐng)教各們戰(zhàn)友，一藥品原來的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，其中有關(guān)物質(zhì)檢測中沒有扣空白輔料這一項(xiàng)，我們?cè)趯?shí)際檢測中確確實(shí)實(shí)輔料有一定的吸收峰，像這種情況，我們?cè)趫?zhí)行有關(guān)物質(zhì)計(jì)算時(shí)，是否可以不計(jì)算輔料的峰在內(nèi)？ |
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2樓2013-04-26 12:13:23
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zihuadd
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癡夷子皮: 金幣+3, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-04-28 08:27:20
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轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)候怎么不提出復(fù)核意見呢？？？ 1、在公司內(nèi)部進(jìn)行檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，證實(shí)輔料出峰（前提是不能因?yàn)楦鼡Q輔料的種類、廠家等原因而造成出峰），且輔料峰出峰位置穩(wěn)定，大小穩(wěn)定，輔料峰與其他雜質(zhì)峰完全分離等。 2、按照這個(gè)驗(yàn)證材料修訂公司TS或SOP，扣除輔料峰。 3、風(fēng)險(xiǎn)：被抽樣的時(shí)候要跟檢驗(yàn)所及時(shí)溝通，避免出現(xiàn)抽樣不合格的情況。（這個(gè)還要看人家檢驗(yàn)所同不同意，風(fēng)險(xiǎn)很高�。。。�，另外還要背個(gè)不按照國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的惡名�。�！ 4、建議最好還是咨詢下省局、省所，這樣行不行？ 5、另外建議申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)。 |
6樓2013-04-27 08:52:51
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1、先確定是輔料峰還是輔料中的雜質(zhì)峰，如果是輔料中的雜質(zhì)，建議對(duì)輔料進(jìn)行控制； 2、如果是輔料峰，然后方法學(xué)驗(yàn)證；如果輔料峰與其它雜質(zhì)峰完全分離，那么和省局溝通扣除輔料峰，或者補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)該比較容易。如果不能分離，要考慮是否修改方法，這樣要研究的內(nèi)容就回多一些 3、建議參考藥典標(biāo)準(zhǔn)或同品種其它廠家的標(biāo)準(zhǔn)；補(bǔ)充申請(qǐng) 風(fēng)險(xiǎn)就上樓上說的，被抽樣時(shí)要和藥檢所溝通好，送輔料。其實(shí)有很多輔料出峰就是輔料中的雜質(zhì)，這樣就要涉及到更換輔料等等。 [ Last edited by zhgjsyzhyang on 2013-4-28 at 17:01 ] |
7樓2013-04-28 16:58:08
wolfman840
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9樓2013-06-06 08:06:41
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