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yangli1579木蟲 (小有名氣)
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[交流]
轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)測定是否可扣除輔料峰 已有9人參與
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| 請教各們戰(zhàn)友，一藥品原來的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，其中有關(guān)物質(zhì)檢測中沒有扣空白輔料這一項，我們在實(shí)際檢測中確確實(shí)實(shí)輔料有一定的吸收峰，像這種情況，我們在執(zhí)行有關(guān)物質(zhì)計算時，是否可以不計算輔料的峰在內(nèi)？ |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-06 09:00:52
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
河邊的蘆葦: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2013-06-06 09:00:52
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1、先確定是輔料峰還是輔料中的雜質(zhì)峰，如果是輔料中的雜質(zhì)，建議對輔料進(jìn)行控制； 2、如果是輔料峰，然后方法學(xué)驗證；如果輔料峰與其它雜質(zhì)峰完全分離，那么和省局溝通扣除輔料峰，或者補(bǔ)充申請應(yīng)該比較容易。如果不能分離，要考慮是否修改方法，這樣要研究的內(nèi)容就回多一些 3、建議參考藥典標(biāo)準(zhǔn)或同品種其它廠家的標(biāo)準(zhǔn)；補(bǔ)充申請 風(fēng)險就上樓上說的，被抽樣時要和藥檢所溝通好，送輔料。其實(shí)有很多輔料出峰就是輔料中的雜質(zhì)，這樣就要涉及到更換輔料等等。 [ Last edited by zhgjsyzhyang on 2013-4-28 at 17:01 ] |
7樓2013-04-28 16:58:08
Sywan
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